Documentos de Instrução

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Assunto: 9218 - PAF - Autorização Especial (AE) de prestadora de serviço de armazenagem de substâncias e de medicamentos sob controle especial em recintos alfandegados

Relação de Documentos de Instrução

1 - Contrato Social ou Ata de Constituição, registrado na Junta Comercial e suas alterações se houver, devendo constar nesse documento, como objeto social, a(s) atividade(s) requerida(s)
2 - Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade ou Declaração de Vinculação do Responsável Técnico, emitido pela Entidade Reguladora da atividade do exercício profissional, comprovando seu vínculo com o estabelecimento solicitante e especificando as atividades pleiteadas
3 - Relatório descritivo das instalações disponíveis para execução das atividades pleiteadas, assinado digitalmente pelo representante legal da empresa constante no contrato social e responsável técnico (documento técnico)
4 - Relatório descritivo dos maquinários e equipamentos que a empresa dispõe para a(s) atividade(s) pleiteada(s) detalhando as suas especificações técnicas, capacidade e funções/usos, incluindo os EPIs necessários à(s) atividade(s) (documento técnico) assinado digitalmente pelo representante legal da empresa constante no contrato social e responsável técnico
5 - Planta física do estabelecimento (croqui) com controle de fluxos, restrições de acesso, local para inspeção de carga e áreas de armazenagem internas e em pátios assinada digitalmente pelo representante legal da empresa constante no contrato social e responsável técnico

Fundamentação Legal
RDC nº 346/02 - art. 3º e art. 8° do Capítulo II; RDC n° 470/21 art. 10

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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