Documentos de Instrução

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Área: Produtos para a saúde

Assunto: 8541 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em Registro de sistema de material de uso médico

Relação de Documentos de Instrução

1 - Modelo de rotulagem segundo itens 1 e 2 do Anexo III.B da RDC nº 185/2001 contemplando as informações alteradas.
2 - Instrução de uso segundo itens 1 e 3 do Anexo III.B da RDC nº 185/2001 contemplando as informações alteradas.
3 - Relatório Técnico, em conformidade com o Anexo III.C do regulamento técnico aprovado pela Resolução RDC nº 185/2001 e RDC nº 56/2001, com a indicação das alterações (Obs: comprovação da segurança e eficácia do(s) produto(s) com as novas alterações deve ser encaminhada).
4 - Declaração indicando os componentes/acessórios pré-existentes e os novos componentes/acessórios, assinada pelos responsáveis legal e técnico.
Observações importantes: Apresentar informações dos códigos dos modelos do produto, seguidos da respectiva descrição separados por vírgula ou ponto e vírgula em documento tipo texto; encaminhar lista anexa à declaração. Exemplo: ABX123 – parafuso cortical 2,7 x 6,0 mm; ABX124 – parafuso cortical 2,7 x 6,5 mm e ABX125 – parafuso cortical 2,7 x 12,0 mm ou Parafusos corticais diam. 2,7: ABX123; ABX124; ABX125.
5 - Para produtos importados, documento de registro ou certificado de livre comércio, segundo RDC nº 185/2001, consularizado/apostilado e acompanhado de tradução juramentada para língua portuguesa.
6 - Declaração, assinada pelos responsáveis legal e técnico, informando que apenas a alteração peticionada está sendo realizada e que todas as outras informações do processo permanecem inalteradas.

Fundamentação Legal
RDC ns.185/2001; 204/2005; 222/2006; 76/2008; 14/2011; 15/2014; 40/2015. Lei n. 6.360/1976 O solicitante deve apresentar documentos assinados digitalmente pelos responsáveis legal e técnico, conforme exigido na regulamentação aplicável ou quando apontado na relação de documentos de instrução processual. Em documentos digitalizados, a assinatura eletrônica qualificada, que utiliza certificado digital emitido pela ICP-Brasil, deve ser utilizada. Em documentos nato-digitais, deve ser utilizada assinatura eletrônica qualificada, que utiliza certificado digital emitido pela ICP-Brasil, ou assinatura eletrônica avançada, a exemplo do gov.br (https://www.gov.br/governodigital/pt-br/assinatura-eletronica).

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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