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Assunto: 7692 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Inclusão de Insumos em Certificado de BPF Internacional vigente (mesma forma de obtenção e mesmas instalações inspecionadas)

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário de petição específico para certificação de Boas Práticas de Fabricação de IFA, devidamente preenchido;
2 - certificado ou documento que comprove o cumprimento das Boas práticas de Fabricação vigente, emitido pela autoridade sanitária do país onde está instalado o estabelecimento produtor (caso o certificado não tenha sido emitido nos idiomas inglês, espanhol ou português, deverá ser enviada uma cópia do certificado original e uma versão traduzida);
3 - cópia da publicação da Resolução de Certificação de BPF de IFA vigente, no caso de inclusão de IFA em certificação vigente;
4 - arquivo mestre da planta (AMP) da empresa a ser inspecionada, contendo no mínimo:
I. informações gerais: tipos de produtos fabricados pela empresa incluindo informações sobre insumos e produtos não farmacêuticos, manipulação e produção de substâncias altamente ativas, sensibilizantes, tóxicas ou perigosas, mencionando como estas são produzidas (se em instalações dedicadas, prédios separados, dentre outras informações relevantes);
II. tipo e capacidade dos equipamentos principais utilizados na fabricação dos insumos farmacêuticos solicitados;
III. plantas baixas das edificações, em escala ampliada, em cor, com legenda e identificação das áreas;
IV. fluxograma de produção de cada insumo farmacêutico solicitado;
V. diagrama do sistema de água; e
VI. diagrama do sistema de ar.
5 - último relatório(s) completo gerado de revisão da qualidade do produto (RQP) ou validação de processo de fabricação para o(s) insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) peticionado(s), quando não estiver disponível a RQP;
6 - lista de todas as inspeções regulatórias conduzidas no estabelecimento objeto da certificação nos últimos 3 (três) anos, com indicação do período de cada inspeção; nome da autoridade responsável pela sua realização; conclusão e detalhes de qualquer ação regulatória decorrente;
7 - lista de todos os insumos fabricados no estabelecimento objeto da certificação, com indicação daqueles que são ou serão objeto de exportação para o Brasil;
8 - declaração que indique em quais países os insumos solicitados na petição de certificação estão regularizados; e
9 - quando disponível, cópia do relatório conclusivo de inspeção emitido por autoridade sanitária de país reconhecido pela Anvisa como equivalente com relação às medidas e aos controles aplicados para a comprovação de boas práticas de fabricação de IFA, acompanhado de declaração da empresa fabricante do IFA atestando que não há divergência na fabricação e controles adotados para o IFA que será fornecido para fabricação de medicamentos destinados ao mercado Brasileiro.
10 - Controle(s) de Mudança(s) que deu origem a inclusão do(s) produto(s) na linha de fabricação, com a respectiva avaliação do impacto sobre a situação de validação da limpeza dos equipamentos utilizados na produção
11 - Análise de risco associada a inclusão do(s) insumo(s) na linha de fabricação
12 - Descrição dos equipamentos compartilhados com o(s) IFA(s) objeto(s) de inclusão, esclarecendo quais são os insumos processados nos mesmos equipamentos

Fundamentação Legal
Leis nº 9.782/99 e nº. 11.972/2009; Resoluções RDC nº. 39/2013; RDC nº. 222/2006, RDC nº. 76/2008, RDC nº. 69/2014

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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