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Assunto: 7691 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Inclusão de Insumos em Certificado de BPF Nacional vigente (mesma forma de obtenção e mesmas instalações inspecionadas)

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário de Petição
2 - Validação de processo relativo ao insumo farmacêutico ativo farmacêutico ativo objeto da inclusão, em forma digital
3 - Identificação esquemática e clara dos equipamentos utilizados na fabricação do insumo já inspecionada e do insumo a ser incluído, com os respectivos números de identificação
4 - Arquivo mestre do insumo (aberto) – AMD objeto(s) da inclusão, em meio digital
5 - Definição, por parte do fabricante do insumo farmacêutico, de qual é o material de partida do processo produtivo considerando todas as etapas envolvidas no processo independente do local onde são realizadas (de acordo com as boas práticas) e justificativa técnica para tal definição.

Fundamentação Legal
Leis nº 9.782/99 e nº. 11.972/2009; Resoluções RDC nº. 39/2013; RDC nº. 222/2006, RDC nº. 76/2008, RDC nº. 69/2014

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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