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Assunto: 70955 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA DO MERCOSUL

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário de Petição específico para Certificação de Boas Práticas de Fabricantes de Produtos para Saúde (ver. 09)

Observação: Ao finalizar o preenchimento do formulário de petição, certifique-se de salvá-lo utilizando a opção “Salvar como PDF”. Evite o uso da câmera do celular ou de qualquer ferramenta que gere arquivos em formato de imagem (como JPG ou PNG), pois documentos escaneados como fotos podem comprometer a legibilidade e dificultar o processamento adequado.
2 - Certificado MDSAP ou declaração atestando que a empresa é participante de programa MDSAP
3 - Fluxograma geral de produção relativo aos produtos fabricados, identificando quais etapas são executadas no estabelecimento objeto da certificação (SOMENTE EM CASO DE ALTERAÇÃO)
4 - Leiaute do estabelecimento objeto da certificação, incluindo a planta baixa da unidade fabril (SOMENTE EM CASO DE ALTERAÇÃO)
5 - Lista de todos os produtos passíveis de regularização sanitária no Brasil fabricados na unidade fabril objeto da certificação, contendo nome técnico, linha (equipamentos, materiais ou dispositivos médicos para diagnóstico in vitro) e respectiva classe de risco, que são ou serão objeto de comercialização no Brasil com o respectivo nome comercial (SOMENTE EM CASO DE ALTERAÇÃO)
6 - Declaração que indique se os produtos que são ou serão comercializados no Brasil estão regularizados no país de origem e países integrantes do MERCOSUL e IMDRF (SOMENTE EM CASO DE ALTERAÇÃO)

Fundamentação Legal
RDC nº 59/2000 – Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos; Portaria nº 686/1998 – Boas Práticas de Fabricação e Controle para Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro; e RDC nº 167/2004 – Roteiro de Inspeção para verificação do cumprimento de BPF para Estabelecimentos que Fabriquem ou Comercializem Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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