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Assunto: 70915 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificado de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA)

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário eletrônico de petição devidamente preenchido
2 - Certificado de BPF válido, ou documento equivalente, emitido pela Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente do país no qual a planta fabril está instalada, ou justificativa para a ausência
3 - Relatório de inspeção de BPF conclusivo, com validade de até 3 anos contados desde a data do início da inspeção. No caso de ausência de um relatório de inspeção que seja conclusivo quanto ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, deve-se protocolar conjuntamente o documento comprobatório da aceitação/aprovação do plano de ação pela Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, nos casos em que houve não conformidades
4 - Declaração da empresa fabricante de que relatório de inspeção (item 4) se referem às mesmas instalações/linha(s) de produção/prédio(s) utilizados para os produtos a serem destinados ao mercado brasileiro. Deve-se indicar que não há divergência na fabricação e nos controles adotados para os produtos que serão exportados para o Brasil e registrados na Anvisa
5 - Acordo técnico, de qualidade ou de boas práticas de fabricação entre a empresa importadora e a fabricante ou justificativa para a ausência.

Obs. 1: Serão aceitos documentos aditados por terceiros no Solicita, por razões de confidencialidade, no prazo de até 30 dias após a data do protocolo da petição de certificação.

Obs. 2: Os documentos apresentados devem estar escritos em idioma inglês, espanhol ou português. Em casos de tradução, deve ser apresentada cópia do documento original. Os documentos não devem ter conteúdos tracejados, rasurados ou com qualquer intervenção que não permita a leitura de todo o seu conteúdo.

Obs. 3: os documentos devem ser protocolados em arquivos PDF editável.
6 - Arquivo Mestre da Planta (Site Master File - SMF) da planta fabril, conforme Guia nº 7, versão 2

Fundamentação Legal
Instrução Normativa - IN n° 292, de 2 de maio de 2024

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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