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Assunto: 70869 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Relatórios de Monitoramento de Recolhimento de Medicamentos (Produtos Biológicos)

Relação de Documentos de Instrução

1 - Folha de rosto contendo a descrição do relatório de monitoramento de recolhimento a ser apresentado relatório de 30, 60, 90 ou 120 dias e o número do dossiê ou processo associado ao recolhimento
2 - Anexo III da RDC nº 625/2022- Relatório de Monitoramento de Recolhimento de Medicamentos preenchido
3 - Mapa de distribuição dos lotes envolvidos no recolhimento não é necessário enviar novamente caso já tenha sido apresentado juntamente ao Anexo I – Comunicado de Desvio. Neste caso, a empresa deverá informar o número do protocolo anterior
4 - Comprovantes de informação a cadeia de distribuição informada no item 3 não é necessário enviar novamente caso já tenham sido apresentados juntamente ao Anexo I – Comunicado de Desvio. Neste caso, a empresa deverá informar o número do protocolo anterior
5 - Anexos V - Relatório de Monitoração das Distribuidoras para os Detentores de Registro recebidos das distribuidoras não é necessário enviar duplicado nos relatórios de monitoramento subsequentes ou conclusivo
6 - Investigação detalhada do desvio, com identificação das causas raízes e medidas corretivas e preventivas propostas, e avaliação da empresa quanto à efetividade das medidas corretivas implementadas não é necessário enviar novamente caso já tenha sido apresentada. Neste caso, a empresa deverá informar o número do protocolo anterior
7 - Informar, se aplicável, os países para os quais unidades do lote em questão tenham sido distribuídas não é necessário enviar novamente caso já tenha sido apresentado. Neste caso, a empresa deverá informar o número do protocolo anterior

Fundamentação Legal
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; RDC nº 625/2022

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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