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Assunto: 70868 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Relatório Conclusivo de Recolhimento de Medicamentos (Produtos Biológicos)

Relação de Documentos de Instrução

1 - Folha de rosto descrevendo trata-se de relatório conclusivo e o número do dossiê ou processo associado ao recolhimento
2 - Anexo IV da RDC nº 625/2022– Relatório Conclusivo de Recolhimento de Medicamentos preenchido
3 - Mapa de distribuição dos lotes envolvidos no recolhimento não é necessário enviar novamente caso já tenha sido apresentado anteriormente. Neste caso, a empresa deverá informar o número do protocolo anterior
4 - Análise da efetividade do recolhimento, informando o número de unidades do lote distribuídas e em estoque para a ação de recolhimento, além da porcentagem desta quantidade que foi efetivamente recolhida
5 - Anexo V - Relatório de Monitoração das Distribuidoras para os Detentores de Registro recebidos das distribuidoras não é necessário enviar duplicado o que já foi apresentado nos relatórios de monitoramento
6 - Caso o recolhimento tenha sido significativamente afetado pela ausência de resposta das distribuidoras, apresentar à Anvisa a lista de distribuidoras que não responderam ao comunicado da detentora do registro, contendo o nome, o CNPJ e o endereço (principalmente cidade e estado) destas distribuidoras. Considera-se que o recolhimento é significativamente afetado quando a quantidade de unidades do lote ainda disponível em uma distribuidora ou no conjunto de distribuidoras que não responderam ao comunicado da detentora represente mais do que 30% da quantidade de unidades do lote distribuído e ainda em estoque
7 - Comprovantes de veiculação da mensagem de alerta à população nos casos definidos nas classes I e II da classificação de risco à saúde não é necessário enviar duplicado caso esses comprovantes já tenham sido apresentados à Anvisa. Neste caso, a empresa deverá informar o número do protocolo anterior
8 - Investigação detalhada do desvio, com identificação das causas raízes e medidas corretivas e preventivas propostas, e avaliação da empresa quanto à efetividade das medidas corretivas implementadas não é necessário enviar novamente caso já tenha sido apresentada. Neste caso, a empresa deverá informar o número do protocolo anterior

Fundamentação Legal
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; RDC nº 625/2022

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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