Documentos de Instrução

Consulta de Assuntos

Documentos de Instrução

Área:

Assunto: 70857 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Inclusão de Forma(s) Farmacêutica(s) em Linha(s) de Produção de Certificado de BPF Internacional

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário de petição devidamente preenchido
2 - Validação do processo produtivo relativo aos produtos objetos da inclusão ou Revisão Periódica de Produto
3 - Controle de mudança que deu origem a inclusão solicitada
4 - Gerenciamento de risco, no caso de a área produtiva ser compartilhada com medicamentos de classes de risco distintas (conforme anexo I) e outros produtos
5 - Cópia do GMP ou relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária do país de origem, atestando que a empresa possui condição satisfatória para as inclusões solicitadas
6 - Declaração da empresa fabricante de que o relatório de inspeção ou o certificado emitido pela autoridade sanitária local contempla as formas farmacêuticas ou etapas produtivas solicitadas exportadas para o Brasil

Fundamentação Legal
LEI 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976; LEI 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977; LEI 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999; LEI 11.972, DE 6 DE JULHO DE 2009; RDC nº 658 DE 30 DE MARÇO DE 2022 E AS INSTRUÇÕES NORMATIVAS VINCULADAS A ELA; RDC Nº 497, DE 20 DE MAIO DE 2021; RDC Nº 204, DE 06 DE JULHO DE 2005

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

Tela Principal

SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Bloco B, Térreo Brasília -DF - CEP: 71205-050 - Central de Atendimento Anvisa - 0800 642 9782