Documentos de Instrução

Consulta de Assuntos

Documentos de Instrução

Área:

Assunto: 70851 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria do MERCOSUL de Produtos Biológicos

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário de Petição devidamente preenchido e assinado
2 - Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela autoridade sanitária do país onde está instalado o estabelecimento produtor. Serão aceitos sem necessidade de tradução juramentada certificados emitidos nos idiomas inglês, espanhol ou português
3 - Arquivo Mestre da Planta - AMP (Site Master File - SMF) da empresa a ser certificada conforme GUIA nº 7, versão 2, de 19 de julho de 2017. Serão aceitos sem necessidade de tradução juramentada AMP emitidos nos idiomas inglês, espanhol ou português. Pode ser utilizada a funcionalidade de aditamento por terceiros no Solicita, caso necessário, por razões de confidencialidade
4 - Última Revisão Periódica de Produto (RPP) conforme GUIA nº 09, versão 2, de 08 de outubro de 2018. Cumprir com o que segue:
I - Deve ser apresentada em meio exclusivamente eletrônico em português, inglês ou espanhol;
II - Não deve estar na versão resumida (Summary Report);
III - Para renovação, devem ser incluídos todos os lotes produzidos dos medicamentos peticionados desde o último período de certificação, independente do mercado para o qual se destinam;
IV - Para concessão inicial de fabricante já certificado para outro solicitante, deve ser enviada a RPP de todos os lotes produzidos dos medicamentos peticionados referente aos últimos dois anos de produção a contar da data do peticionamento, independente do mercado para o qual se destinam;
V - Para concessão inicial ou outra situação em que a produção dos medicamentos ainda não foi iniciada, esta situação deve ser informada no pedido de certificação e deve ser apresentada a validação de processo dos medicamentos e a análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção destes produtos nas linhas de produção, incluindo os impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos;
VI - Pode ser utilizada a funcionalidade aditamento por terceiros no Solicita, caso necessário, por razões de confidencialidade
5 - OPCIONAL: Relatório de Inspeção de Autoridade Sanitária Internacional da empresa a ser certificada. Pode ser utilizada a funcionalidade de aditamento por terceiros no Solicita, caso necessário, por razões de confidencialidade

Fundamentação Legal
LEI 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976; LEI 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977; LEI 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999; LEI 11.972, DE 6 DE JULHO DE 2009; RDC nº 658 DE 30 DE MARÇO DE 2022 E AS INSTRUÇÕES NORMATIVAS VINCULADAS A ELA; RDC Nº 497, DE 20 DE MAIO DE 2021; RDC Nº 204, DE 06 DE JULHO DE 2005

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

Tela Principal

SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Bloco B, Térreo Brasília -DF - CEP: 71205-050 - Central de Atendimento Anvisa - 0800 642 9782