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Assunto: 70789 - MEDICAMENTOS - Notificação para Avaliação de Nitrosaminas acima dos Limites Aceitáveis (fabricantes e importadoras)

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário de petição (FP) preenchido
2 - Avaliação de risco da formação de nitrosaminas (conforme RDC nº 677/2022 e Etapa 1 do Guia nº 50/2021)
3 - Testes confirmatórios (conforme RDC nº 677/2022 e Etapa 2 do Guia nº 50/2021) acompanhados da validação da metodologia analítica e informações sobre lotes testados e respectiva justificativa técnica
4 - Ações decorrentes e conclusões (conforme RDC nº 677/2022 e Etapa 3 do Guia nº 50/2021), incluindo estratégia de controle e mitigação do risco e informações sobre pós-registro(s), se aplicável
5 - Limite(s) de aceitação adotado(s) pela empresa, incluindo estratégia de cálculo e justificativa técnica caso o(s) limite(s) seja(m) diferente(s) ou não esteja(m) listado(s) no Guia nº 50/2021
6 - Outras informações

- Informar se há outros produtos no portfólio da empresa cujas características sejam semelhantes ao produto em que foi detectada nitrosamina(s) acima dos limites aceitáveis. Em caso positivo informar qual(is) produtos

- Resumo da estratégia de priorização para avaliação de risco do portfolio da empresa e apresentação da matriz de risco e cronograma.

Observação: apresentar justificativa técnica nos casos de não atendimento a qualquer requisito disposto da RDC nº 677/2022 ou uso de abordagem alternativa ao disposto no Guia nº 50/2021

Fundamentação Legal
RDC 301/2019, RDC 69/2014, RDC 677/2022

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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