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Assunto: 70568 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Inclusão de IFA Biológico em Certificado de BPF Internacional vigente (mesma forma de obtenção e mesmas instalações inspecionadas)

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário de petição devidamente preenchido
2 - cópia da publicação da Resolução de Certificação de BPF da linha de IFA biológico vigente relacionada ao pedido deinclusão
3 - Certificado de Boas Práticas de Fabricação vigente, emitido pela autoridade sanitária do país onde está instalado o estabelecimento produtor (caso o certificado não tenha sido emitido nos idiomas inglês, espanhol ou português, deverá ser enviada uma cópia do certificado original e uma versão traduzida por tradutor juramentado)
4 - Controle(s) de Mudança(s) que deu origem a inclusão do(s) produto(s) na linha de fabricação, com a respectiva avaliação do impacto sobre a situação de validação da limpeza dos equipamentos utilizados na produção
5 - Análise de risco associada a inclusão do(s) insumo(s) na linha de fabricação
6 - protocolo e relatório de validação de limpeza atualizado (se aplicável)
7 - Identificação esquemática de todos os equipamentos utilizados na fabricação do insumo já inspecionado e do insumo a ser incluído, com os respectivos números de identificação
8 - Descrição dos equipamentos compartilhados com o(s) IFA(s) objeto(s) de inclusão, esclarecendo quais são os insumos processados nos mesmos equipamentos
9 - Fluxograma de produção de cada IFA objeto de inclusão
10 - Validação de processo relativa(s) ao(s) insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) objeto(s) de inclusão
11 - OPCIONAL: Último Relatório de Revisão da Qualidade do Produto para o(s) insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s), objeto(s) de inclusão, caso a empresa já produza para outros mercados e possua RPP para os objetos da inclusão
12 - OPCIONAL: Relatório de Inspeção de Autoridade Sanitária Internacional da empresa a ser certificada. O aditamento deve ser peticionado no prazo de até 15 dias após a submissão da solicitação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação

Fundamentação Legal
Lei n° 9782/CGN, de 1999 e suas alterações; Resoluções RDC nº 222/2006, RDC nº 76/2008 e RDC nº 497/2021.

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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