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Área: Funcionamento da Empresa

Assunto: 70414 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para INDÚSTRIA INTERNACIONAL, exceto MERCOSUL.

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário de Petição
2 - Certificado de Boas Prática de Fabricação vigente, emitido pela autoridade sanitária do país onde está instalado o estabelecimento produtor (caso o certificado não tenha sido emitido nos idiomas inglês, espanhol ou português, deverá ser enviada uma cópia do certificado original e uma versão traduzida por tradutor juramentado)
3 - O arquivo mestre da planta - AMP da empresa a ser inspecionada. Este deverá ser enviado exclusivamente em meioeletrônico e nos idiomas inglês, espanhol ou português. OBSERVAÇÃO: Caso a empresa nacional não seja a intermediária diretada entrega deste documento pelas vias formais de protocolização, somente será aceito se encaminhado pela empresainternacional diretamente à ANVISA, devidamente identificado com o nome da empresa solicitante e o número do expediente aque se relaciona. Deverá também ser acrescentada a observação " A/C COISC/GGINP". O arquivo mestre da planta (AMP) deveconter no mínimo:
i. Informações gerais: Tipos de produtos fabricados pela empresa incluindo informações sobre insumos/ produtos nãofarmacêuticos e manipulação/ produção de substâncias altamente ativas, sensibilizantes, tóxicas ou perigosas, mencionandocomo estas são produzidas (se em instalações dedicadas, prédios separados, etc);
ii. Tipo e capacidade dos equipamentos principais utilizados na fabricação dos insumos farmacêuticos solicitados;
iii. Equipamentos utilizados no controle de qualidade dos insumos farmacêuticos solicitados;
iv. Plantas baixas das edificações,em escala ampliada, em cor, com legenda e identificação das áreas;
v. Fluxograma de produção de cada insumo farmacêutico solicitado;
vi. Diagrama do sistema de água;
vii. Diagrama do sistema de ar
4 - Arquivo(s) mestre(s) do(s) insumo(s) -AMD objeto(s) da inspeção. Este deverá ser enviado exclusivamente em meioeletrônico e nos idiomas inglês, espanhol ou português. OBSERVAÇÃO: Caso a empresa nacional não seja a intermediária diretada entrega deste documento pelas vias formais de protocolização, somente será aceito se encaminhado pela empresainternacional diretamente à ANVISA, devidamente identificado com o nome da empresa solicitante e o número do expediente aque se relaciona. Deverá também ser acrescentada a observação " A/C COISC/GGINP. O arquivo mestre da droga (AMD) deveconter no mínimo:
i. Nomenclatura (nome químico) e propriedades gerais da substância;
ii. Descrição do processo de fabricação;
iii. Especificações e justificativa das especificações;
iv. Caracterização da substância (espectro de infravermelho, espectro de massa e ressonância etc.);
v. Estereoisômeros;
vi. Impurezas;
vii. Polimorfismo;
viii. Relação e resíduos de solventes;
ix. Métodos analíticos e padrões de referência;
x. Resumo do estudo de estabilidade do insumo e conclusão.
5 - Definição, por parte do fabricante do insumo farmacêutico, de qual é o material de partida do processo produtivo considerando todas as etapas envolvidas no processo independente do local onde são realizadas (de acordo com as boas práticas) e justificativa técnica para tal definição.
6 - Último Relatório(s) COMPLETO gerado de Revisão da Qualidade do Produto para o(s) insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) peticionado(s) em meio exclusivamente eletrônico. Caso a empresa estrangeira já tenha sido inspecionada pela Anvisa, deve(m) ser enviado(s) Relatório(s) de Revisão da Qualidade do Produto desde a última inspeção. Os relatórios de Revisão da Qualidade do Produto emitidos nos idiomas inglês, espanhol ou português serão aceitos sem necessidade de tradução juramentada. Caso o documento, por razões de confidencialidade, tenha que ser protocolado em separado da petição de certificação, este protocolo (na forma de aditamento ou carta) deve fazer referência ao nome da empresa solicitante, ao número de expediente da petição de certificação e deve ser remetido aos cuidados da COISC/GGINP.
7 - OPCIONAL: Relatório de Inspeção de Autoridade Sanitária Internacional da empresa a ser certificada

Fundamentação Legal
Lei n° 9782/CGN, de 1999 e suas alterações; Resoluções RDC nº 222/2006, RDC nº 76/2008 e RDC nº 497/2021.

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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