Documentos de Instrução

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Área: Funcionamento da Empresa

Assunto: 70412 - MEDICAMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de INDÚSTRIA NACIONAL

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário de petição devidamente preenchido
2 - Arquivo Mestre da Planta - AMP (Site Master File - SMF) da empresa a ser certificada conforme Guia para elaboração de arquivos mestres de plantas (Guia nº 7, versão 2, de 19 de julho de 2017)

Fundamentação Legal
Leis nº 9.782/99 e nº. 11.972/2009; Resoluções RDC nº. 39/2013; RDC nº. 222/2006, RDC nº. 76/2008 e RDC nº 17/2010.

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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