Documentos de Instrução

Consulta de Assuntos

Documentos de Instrução

Área: Funcionamento da Empresa

Assunto: 70410 - MEDICAMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de INDÚSTRIA do MERCOSUL

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário de petição devidamente preenchido
2 - Arquivo Mestre da Planta - AMP (Site Master File - SMF) da empresa a ser certificada conforme GUIA nº 7, versão 2, de 19 de julho de 2017. Serão aceitos sem necessidade de tradução juramentada, AMP emitidos nos idiomas inglês, espanhol ou português. Caso este documento, por razões de confidencialidade, tenha que ser protocolado em separado da petição de certificação, este protocolo deve fazer referência ao nome da empresa solicitante, ao número do processo de certificação e deve ser remetido aos cuidados da COIME/GIMED/GGFIS
3 - Revisões Periódicas de Produtos (RPP) conforme GUIA nº 09, versão 2, de 08 de outubro de 2018.Cumprir com o que segue:
I - Deve ser apresentada em meio exclusivamente eletrônico em português, inglês ou espanhol.
II- Não deve estar na versão resumida (Summary Report).
III- Para renovação, devem ser incluídos todos os lotes produzidos dos medicamentos peticionados desde o último período de certificação, independente do mercado para o qual se destinam.
IV- Para concessão inicial de fabricante já certificado para outro solicitante, deve ser enviada a RPP de todos os lotes produzidos dos medicamentos peticionados referente aos últimos dois anos de produção a contar da data do peticionamento, independente do mercado para o qual se destinam.
V - Para concessão inicial em que a produção do(s) medicamentos(s) ainda não foi iniciada, esta situação deve ser informada no pedido de certificação e deve ser apresentada a validação de processo do(s) medicamento(s) e a análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção deste(s) produto(s) na(s) linha(s) de produção, incluindo os impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos.
VI - Caso este documento, por razões de confidencialidade, tenha que ser protocolado em separado da petição de certificação, este protocolo deve fazer referência ao nome da empresa solicitante e ao número do processo de certificação. O documento deve ser remetido aos cuidados da COIME/GIMED/GGFIS
4 - OPCIONAL: Relatório de Inspeção de Autoridade Sanitária Internacional da empresa a ser certificada

Fundamentação Legal
Leis nº 9.782/99 e nº. 11.972/2009; Resoluções RDC Nº. 39/2013; RDC Nº. 222/2006 e RDC Nº. 76/2008

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

Tela Principal

SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Bloco B, Térreo Brasília -DF - CEP: 71205-050 - Central de Atendimento Anvisa - 0800 642 9782