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Assunto: 70341 - MEDICAMENTOS - Atualização de Certificado Internacional de BPF em decorrência de operações societárias ou operações comerciais

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário de Petição devidamente preenchido e assinado
2 - Cópia do CBPF ou CBPDA vigente, no caso em que este tenha sido publicado anteriormente à operação
3 - Declaração de operação societária ou comercial praticada, conforme disposto nos Anexos da RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, publicada no DOU nº 164, de 25 de agosto de 2016
4 - Cópia da publicação em DOU da AFE ou AE atualizada, no caso em que a operação societária resultar em alteração ou concessão de AFE ou AE
5 - Cópia do CBPF vigente em nome da empresa sucessora, emitido pela autoridade sanitária do país onde está instalado o estabelecimento produtor ou declaração desta autoridade atestando a operação, no caso de operação societária ocorrida no exterior

Fundamentação Legal
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; Resolução - RDC nº 102, de 24 de janeiro de 2016

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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