Documentos de Instrução

Consulta de Assuntos

Documentos de Instrução

Área: Funcionamento da Empresa

Assunto: 7029 - FARMÁCIA de MANIPULAÇÃO - (Alteração na AE) para substâncias sujeitas a Controle Especial - RESPONSÁVEL TÉCNICO

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário de petição eletrônico preenchido com os dados atualizados
2 - Cópia da Licença Sanitária ou Relatório de Inspeção, ambos emitidos pelo Órgão Sanitário competente. O documento deverá apresentar o nome do RT ou Certidão de regularidade Técnica do Conselho Regional de Farmácia. Deverá apresentar os dados atualizados e ser referente ao ano corrente
ATENÇÃO
- O Relatório ou a Licença Sanitária devem informar explicitamente a satisfatoriedade do estabelecimento quanto ao cumprimento dos requisitos para manipulação de insumos sujeitos a controle especial, nos termos da Resolução RDC nº 67, de 17 de agosto de 2007, Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, ou atos normativos posteriores que vierem a substituí-las;
- O novo RT deve estar cadastrado previamente a este peticionamento. Informar o CPF do mesmo neste peticionamento. Se não houver esta informação no documento, utilize o campo “observação” para isso;
- Informar o nome do RT que será desassociado (se houver);
- Os documentos digitalizados a serem anexados devem ser legíveis e completos. Caso exista informação no verso, este também deve ser digitalizado. Em caso de diário oficial, este deve ter uma ou mais páginas completas, considerando as informações necessárias para correta instrução da petição. A Licença Sanitária ou Relatório de Inspeção devem conter as atividades pleiteadas ou a declaração da Vigilância Sanitária local;
- No caso de necessidade de envio de mais de uma cópia de documento, os mesmos deverão constar de um mesmo arquivo. Sugere-se que seja criado documento em PDF com múltiplas páginas;
- O documento deverá apresentar o nome do RT ou Certidão de regularidade Técnica do Conselho Regional de Farmácia.

Fundamentação Legal
Lei Federal nº 5991/73; Lei Federal nº 9782/99; Decreto Federal nº 74170/74; Portaria SVS/MS nº 344/98; Resolução RDC 222/06, Resolução RDC 76/2008, Decreto Federal 8077/13, Resolução RDC 17/13

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

Tela Principal

SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Bloco B, Térreo Brasília -DF - CEP: 71205-050 - Central de Atendimento Anvisa - 0800 642 9782