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Assunto: 70222 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de GASES MEDICINAIS exceto MERCOSUL

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário de petição devidamente preenchido e assinado
2 - Certificado de BPF válido, ou documento equivalente, emitido pela Autoridade Reguladora do país no qual a planta fabril está instalada
Obs. 1: Serão aceitos sem necessidade de tradução juramentada certificados emitidos nos idiomas inglês, espanhol ou português
3 - Arquivo Mestre da Planta (Site Master File - SMF) da planta fabril, conforme Guia nº 7, versão 2
Obs. 2: Serão aceitos SMF sem necessidade de tradução juramentada, quando em idioma inglês, espanhol ou português
Obs. 3: Serão aceitos SMF aditados por terceiros no Solicita, por razões de confidencialidade, num prazo de até 15 dias
4 - Revisão Periódica de Produto (RPP) mais recente, conforme Guia nº 09, versão 2
Obs. 4: Serão aceitos RPP apresentados sem necessidade de tradução, quando em idioma inglês, espanhol ou português
Obs. 5: Serão aceitos RPPs em sua versão completa e com anexos. As versões resumidas (Summary Report) demandarão a apresentação de documentação complementar pela empresa
Obs. 6: Nas Renovações, deverão ser apresentados RPPs que incluem avaliação de todos os lotes do produto que foram fabricados desde a data da última Certificação, independentemente do mercado para o qual se destinaram
Obs. 7: Nas Renovações em que a produção do produto ainda não foi iniciada, deve ser apresentada justificativa e quando houver inserção de outros produtos na mesma linha produtiva, deve ser apresentada a validação de limpeza que demonstre avaliação do novo produto nos procedimentos de limpeza
Obs. 8: Nas Conceções Iniciais para fabricante já certificado para outro solicitante, deve ser enviada a RPPs dos dois anos mais recentes, independentemente do mercado para o qual se destinaram
Obs. 9: Nas Concessões Iniciais em que a produção do produto ainda não foi iniciada, deve ser apresentada a validação de processo dos medicamentos e validação de limpeza que demonstre avaliação do produto nos procedimentos de limpeza
Obs. 10: Serão aceitos RPPs aditados por terceiros no Solicita, por razões de confidencialidade, num prazo de até 15 dias
5 - OPCIONAL: Relatório de Inspeção (RI) de Autoridade Reguladora do país da empresa a ser certificada, ou de Autoridade Membro do PIC/s
Obs. 11: Serão aceitos RI aditados por terceiros no Solicita, por razões de confidencialidade, num prazo de até 15 dias

Fundamentação Legal
LEI 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976; LEI 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977; LEI 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999; LEI 11.972, DE 6 DE JULHO DE 2009;
RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 E AS INSTRUÇÕES NORMATIVAS VINCULADAS A ELA; RDC Nº 497, DE 20 DE MAIO DE 2021; RDC Nº 204, DE 06 DE JULHO DE 2005.

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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