Documentos de Instrução

Consulta de Assuntos

Documentos de Instrução

Área: Medicamento

Assunto: 551 - ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação em Pesquisa Clínica - Classe 2 (Pesquisas clínicas envolvendo Produtos para Saúde - dispositivos médicos que se enquadram nas classes I e II da RDC 185/2001) - RDC 39/2008

Relação de Documentos de Instrução

1 - Folha de Rosto comprovando a submissão ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) responsável pela análise do centro peticionado
2 - Comprovante de isenção do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - GRU Isenta
3 - Formulário de Petição, FPP1 e FPP2, devidamente preenchidos, originais para todos os produtos em investigação e informações qualitativas do comparador, conforme anexos IV e V da RDC 39/2008
4 - Ofício de encaminhamento do Protocolo de Pesquisa Clínica, assinado pelo representante legal do Patrocinador ou investigador-patrocinador, acompanhado do Formulário de Petição em Pesquisa Clínica (FPPC), conforme formulário previsto no Anexo VI da RDC 39/2008.
5 - Formulário de Declaração de Responsabilidade e Compromisso assinado pelo representante legal do Patrocinador ou pelo investigador-patrocinador, conforme formulário previsto no Anexo II da RDC 39/2008
6 - Parecer Consubstanciado informando a aprovação da versão mais recente do Protocolo Clínico e do TCLE pelo CEP responsável pelo centro coordenador do estudo.
7 - Carta de compromisso do investigador datada e assinada pelo investigador principal de cada centro de pesquisa, conforme anexo VIII da RDC 39/2008
8 - Declaração de infra-estrutura do centro necessária ao desenvolvimento da pesquisa, com a concordância do responsável pela instituição.
9 - Informação do estado de registro do medicamento e/ou produto na ANVISA e em outros países.
10 - Currículo do investigador principal disponível na plataforma Lattes e listagem da equipe de pesquisa clínica, com a formação acadêmica e função que desempenhará na pesquisa, para cada centro participante.
11 - Resumo do Protocolo de pesquisa clínica, incluindo população, justificativa, objetivos, desenho, número de sujeitos, parâmetros de avaliação de eficácia e segurança, e considerações estatísticas.
12 - Documento referente ao Controle de transmissibilidade de Encefalopatias Espongiformes Transmissíveis (EET), segundo as normas sanitárias vigentes ou justificativas da isenção deste documento.
13 - CD-ROM contendo a respectiva documentação. O documento eletrônico deve permitir busca textual

Fundamentação Legal
Resolução RDC 222/2006 - RDC 68/2003 - RDC 305/2002 - RDC 39, de 5/06/2008

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

Tela Principal

SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Bloco B, Térreo Brasília -DF - CEP: 71205-050 - Central de Atendimento Anvisa - 0800 642 9782