Documentos de Instrução

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Área: Alimento

Assunto: 437 - Revalidação de Registro

Relação de Documentos de Instrução

1 - Folha de rosto para protocolização
2 - Comprovante de pagamento, ou de isenção, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) específica
3 - Formulários de Petição 1 e 2 novos. No FP2 devem ser relacionadas todas as marcas aprovadas para o produto
4 - Cópia do alvará sanitário ou documento equivalente válido (item 2.4 da Resolução n. 22/2000 ou anexo III da Resolução n. 23/2000, conforme o caso).
5 - Dizeres de rotulagem ou Modelo de Rótulo
6 - Obs.1: Quando houver outras petições concomitantes ao pedido de revalidação, a petição de revalidação deve manter as informações atualizadas do registro, de acordo com as últimas aprovações.
Obs.2: Apresentar apenas uma via dos documentos

Fundamentação Legal
Decreto-Lei n. 986/69, Lei n. 9782/1999, RDC n. 25/2011, Resoluções n. 22 e 23/2000 (alterada pela RDC n. 27/2010). É responsabilidade da empresa disponibilizar produtos com qualidade e segurança e que atendam à legislação sanitária, incluindo os regulamentos técnicos de boas práticas de fabricação; aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia de fabricação; contaminantes; características macroscópicas, microscópicas e microbiológicas; rotulagem de alimentos; materiais em contato com alimentos.

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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