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Área: Alimento

Assunto: 4133 - Avaliação de equivalência de especificação em relação a ingredientes já aprovados

Relação de Documentos de Instrução

1 - Ficha de Cadastro de Empresa (FCE) - para empresa não cadastrada.
2 - Folha de rosto de petição com todos os campos preenchidos, contendo as seguintes informações no campo Observações:
1) Identificação da empresa requerente (Razão social, endereço, CNPJ, e-mail); Caso a requerente seja uma consultoria ou associação do setor produtivo, deve informar claramente quais empresas fabricantes do ingrediente ou do produto final estão sendo representadas. As empresas representadas também devem ser identificadas pelas seguintes informações: Razão social, endereço, CNPJ, email. Nesses casos, também deve ser anexado o termo de responsabilidade em anexo a este check-list, devidamente assinado pelo responsável legal.
2) Identificação do fabricante do novo alimento/ novo ingrediente (Razão social, endereço completo, CNPJ, e-mail).
3) Nome comum e sinônimos do novo alimento/novo ingrediente, marca ou nome comercial (se aplicável).
4) Finalidade e condições de uso: Identificar qual o ingrediente aprovado para o qual está sendo solicitada a avaliação, identificando o instrumento de aprovação.
3 - Justificativa da solicitação para enquadramento como petição simplificada.
4 - Especificação do ingrediente com descrição dos métodos analíticos empregados e resultados analíticos de pelo menos 5 lotes independentes do novo alimento ou novo ingrediente, em atendimento ao disposto nas seções IV e V do Capítulo III da RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023
5 - Descrição do processo de produção do novo alimento ou novo ingrediente, em atendimento ao disposto na Seção VI do Capítulo III da RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023. Salienta-se que os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia utilizados no processo de produção devem estar autorizados, conforme RDC nº 778, de 2023, e Instrução Normativa – IN nº 211, de 2023

Fundamentação Legal
Decreto-Lei nº 986/69, Lei nº 9782/1999, RDC nº 25/2011, RDC nº 839/2023, RDC nº 868/2024 e RDC nº 243/2018.

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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