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Área: Alimento

Assunto: 4044 - Registro de Embalagem Reciclada

Relação de Documentos de Instrução

1 - Documento contendo o resumo da solicitação
2 - Formulário de Petição 1 e 2. Observar esclarecimentos em "ORIENTAÇÕES GERAIS APLICÁVEIS A TODOS OS ALIMENTOS REGISTRADOS" disponíveis no portal da Anvisa
3 - Ficha de Cadastro de Empresa (FCE) - para empresa peticionante do registro ainda não cadastrada na Anvisa
4 - Cópia do alvará sanitário ou documento equivalente válido. Apresentar alvará de cada unidade fabril, se aplicável. Para produtos importados, apresentar o alvará dos locais de armazenamento. Caso o alvará não tenha prazo para vencimento, indicar essa situação e encaminhar documento válido
5 - Documentação técnica que comprove o atendimento às exigências da RDC n. 20/2008.
5.1 No caso de resina:
Fluxograma detalhado do processo de obtenção da resina, incluindo a especificação dos equipamentos utilizados na fabricação da resina e o tipo de processo de descontaminação do PET pós-consumo ou de descarte industrial utilizado.
Informações sobre as matérias-primas utilizadas na reciclagem (indicação dos fornecedores de matéria-prima (flakes ou resina); descrição do processo de obtenção/seleção das matérias-primas; controle de qualidade das matérias-primas; rastreabilidade da origem e especificações da autorização especial de uso.
Autorização especial de uso (carta de não objeção) emitida pelo Food and Drug Administration (FDA) ou European Food Safety Authority (EFSA) para a tecnologia de descontaminação utilizada, quando aplicável.
Procedimento de validação normalizado (challenge test) que comprove a eficiência do processo de descontaminação utilizado para PET pós-consumo ou PET de descarte industrial.
Laudos que comprovem que embalagens obtidas a partir de resina PET-PCR grau alimentício obedecem à regulamentação sanitária de materiais plásticos. Observar esclarecimentos em "ORIENTAÇÕES GERAIS APLICÁVEIS A TODOS OS ALIMENTOS REGISTRADOS" e "ORIENTAÇÕES IMPORTANTES – EMBALAGENS RECICLADAS" disponíveis no portal da Anvisa.

5.2 No caso de artigo precursor ou embalagem final PET-PCR: Informação do número de registro da(s) resina(s) reciclada(s). Fluxograma detalhado do processo de obtenção do artigo precursor ou da embalagem que contém PET-PCR grau alimentício, incluindo: especificação do equipamento utilizado na fabricação do artigo precursor ou da embalagem e tipo de processo utilizado; especificação da resina de PET-PCR grau alimentício (fornecedor e registro) e outras matérias-primas utilizadas (exemplo: resina de PET virgem, aditivos para plásticos).
Declaração do tipo de embalagem (garrafa, bandeja, pote, prato, filme flexível, dentre outros) a ser fabricada e condições de uso (multi ou monocamada, uso único ou retornável).
Indicação dos alimentos a serem acondicionados nas embalagens produzidas com uso da resina de PET-PCR grau alimentício.
Indicação do percentual de PET-PCR grau alimentício que poderá ser utilizado na elaboração dos artigos precursores.
Comprovação de que os aditivos utilizados no produto estão autorizados pela RDC n. 326/2019.
Laudos que comprovem que as embalagens obtidas a partir de resina PET-PCR grau alimentício obedecem à regulamentação sanitária de materiais plásticos. Observar esclarecimentos em "ORIENTAÇÕES GERAIS APLICÁVEIS A TODOS OS ALIMENTOS REGISTRADOS" e "ORIENTAÇÕES IMPORTANTES – EMBALAGENS RECICLADAS" e disponíveis no portal da Anvisa.
No caso de embalagem final, dizeres de rotulagem com identificação do produtor, número de lote ou codificação que permita sua rastreabilidade e a expressão “PET-PCR”. Observar esclarecimentos em "ORIENTAÇÕES IMPORTANTES – EMBALAGENS RECICLADAS" disponíveis no portal da Anvisa.

Fundamentação Legal
Decreto-Lei n. 986/69, Lei n. 9782/1999, RDC n. 25/2011, RDC n. 222/2006, Resolução n. 23/2000, RDC n. 27/2010 e RDC n. 20/2008, Portaria 987/1998, RES n. 105/1999, RDC n. 51/2010, RDC n. 52/2010, RDC n. 56/2012, RDC n. 326/2019

Documento com orientações
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/alimentos/arquivos/OrientaesparaApresentaodeDocumentosnoPeticionaentodeRegistroePsRegistrodeAlimentos_230621.pdf

Relatório da documentação solicitada
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/alimentos/arquivos/documentaoregistroepsregistrodealimentos.pdf

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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