Documentos de Instrução

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Área: Medicamento

Assunto: 10704 - RADIOFÁRMACO - Renovação de Registro de Radiofármaco

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos
2 - Comprovante de pagamento, ou de isenção, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) específica
3 - Comprovante de comercialização do medicamento, por forma farmacêutica e concentração, durante pelo menos os dois terços finais do período de validade do registro expirado
4 - Para os medicamentos que tenham o registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso, comprovante de protocolização do envio da documentação comprobatória do atendimento aos compromissos concluídos ou justificativa da sua ausência

Fundamentação Legal
Lei N° 6390- 23/09/1976, Lei N° 13.411-28/12/2016, RDC N° 912- 19/09/2024

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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