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Área: Medicamento

Assunto: 10573 - CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA - Habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário de Petição
2 - Procuração do Representante Legal, quando couber
3 - Declaração, assinada pelo responsável técnico do Centro de Equivalência Farmacêutica, explicitando as informações referentes à solicitação
4 - Cópia do Contrato Social, da Ata de Constituição registrada na Junta Comercial ou do Ato Constitutivo (Lei, Decreto ou Portaria de criação) atualizados
5 - Cópia da Licença de Funcionamento e/ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão de Vigilância Sanitária locaL
6 - Cópia da Licença Ambiental atualizada ou justificativa da ausência desse documento
7 - cópia da Licença do Corpo de Bombeiros atualizada
8 - Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade, atualizados, emitidos pelo Conselho Regional de Farmácia da jurisdição onde se localiza o Centro a ser habilitado
9 - Cópia do contrato atualizado com a(s) empresa(s) responsável(is) pelo controle de pragas
10 - Cópia do contrato atualizado com empresa(s) responsável(is) pelo gerenciamento de resíduos (transporte, coleta, descarte e destinação final de resíduos)
11 - Cópia do Manual da Qualidade
12 - Organograma do Centro e Fluxograma de realização de estudos
13 - Lista Mestra de equipamentos/instrumentos, informando:
a) marca/modelo;
b) número ou código de identificação (etiqueta);
c) validade da calibração/qualificação

14 - Lista Mestra de procedimentos operacionais padrão (POPs) relacionados aos seguintes aspectos:
a) sistema da qualidade;
b) legislação vigente para a condução de estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo;
c) notas técnicas e informes disponibilizados no Portal eletrônico da Anvisa;
d) biossegurança;
e) assuntos relativos aos laboratórios físico-químico, microbiológico ou biológico;
f) ensaios do escopo requerido;
g) uso, limpeza, manutenção, calibração, qualificação e verificação dos equipamentos/instrumentos;
h) código de identificação, título, versão, data de aprovação/vigência e data de treinamento dos funcionários e analistas envolvidos.
15 - Planta baixa do Centro a ser habilitado, indicando:
a) nomenclatura e localização das salas e laboratórios;
b) equipamentos nele instalados;
c) fluxo de pessoas, materiais e amostras.
16 - Indicar o link do Currículo Lattes do responsável técnico, pela garantia da qualidade e respectivos substitutos: (http://lattes.cnpq.br/);
17 - cronograma de capacitação dos funcionários envolvidos com as atividades do Centro para o ano vigente;
18 - Termos de responsabilidade dispostos nos Anexos I, II da RDC 67/2016, devidamente preenchidos e assinados pelo responsável técnico do Centro.
19 - Declaração emitida por um patrocinador informando a intenção de realização de estudo(s) no Centro de equivalência farmacêutica no período de vigência da habilitação, caso ela seja concedida

Fundamentação Legal
RDC 742/2022; RDC 222/2006; RDC 634/2022; RDC 31/2010

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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