Documentos de Instrução

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Documentos de Instrução

Área: Medicamento

Assunto: 10051 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Programa de Acesso Expandido

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário de Petição em Programa de Acesso Expandido devidamente preenchido e assinado pelo representante legal do patrocinador, conforme formulário previsto no Anexo II da RDC 38/13
2 - Formulário de Declaração de Responsabilidade e Compromisso do Patrocinador assinado pelo representante legal do patrocinador, conforme formulário previsto no Anexo VI da RDC 38/13
3 - Formulário de Declaração de Responsabilidade e Compromisso do Médico assinado pelo médico responsável, conforme formulário apresentado no Anexo VII da RDC 38/13
4 - Currículo lattes do médico responsável
5 - Modelo do Termo de Informação e Adesão do Paciente, conforme Anexo IX da RDC 38/13
6 - Estimativa do quantitativo da medicação que será necessário importar, considerando o número de sujeitos previstos e a posologia diária, conforme formulário previsto no anexo VIII da RDC 38/13
7 - Protocolo com as normas a serem seguidas pelos médicos no uso do produto, incluindo: título de protocolo; nome genérico, se aplicável; via de administração, apresentação e concentração do medicamento; critérios de inclusão e exclusão de pacientes; esquema posológico; duração do tratamento e conduta em eventos adversos.
8 - Dados de segurança e eficácia suficientes para suportar o uso proposto do produto, podendo ser Brochura do Investigador (dados compilados do produto), bula (quando aplicável) e cópia dos artigos de referência a partir do qual os dados foram obtidos. O nível de evidência de tais referências pode variar desde estudos randomizados controlados, ensaios não-randomizados, relatos de caso até a opinião consensual. O nível das provas exigidas dos artigos de referência dependerá da gravidade da doença.

Fundamentação Legal
RDC 26, de 17/12/1999 - RDC 222/06

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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