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Área: Medicamento

Assunto: 10049 - ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação de extensão de estudo (Petição Secundária)

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário de Petição, FPP1 e FPP2, devidamente preenchidos, originais para todos os produtos em investigação e informações qualitativas do comparador, conforme anexos IV e V da RDC 39/2008
2 - Ofício de encaminhamento do projeto de extensão de estudo, informando o título da extensão, o número do Comunicado Especial do estudo original, acompanhados do Formulário de Petição em Pesquisa Clínica (FPPC), conforme o Anexo VI, RDC 39/2008.
3 - Parecer de aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) informando que o estudo trata-se de uma extensão de estudo ao Protocolo Clínico
4 - Estimativa do quantitativo de medicamentos ou produtos necessários à extensão de estudo, caso a importação não tenha sido prevista no(s) estudo(s) original(s).
5 - Protocolo de Pesquisa da extensão de estudo em português
6 - Informações sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível, ou justificativa da isenção deste documento

Fundamentação Legal
RDC 305/2002 - RDC 68/2003 - RDC 222/06, Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa. Conselho Nacional de Saúde

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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