Documentos de Instrução

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Documentos de Instrução

Área: Produtos p/ Diagnóstico in Vitro

Assunto: 8445 - IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); composição de produtos ou modelo de instrumentos; inclusão de produto no cadastro de família; alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação

Relação de Documentos de Instrução

1 - Modelos de rotulagem (atualizados).
2 - Instruções de uso/manual do usuário (atualizado).
3 - Documento relacionando as alterações propostas.
4 - Partes do dossiê técnico que contêm as informações alteradas e demais partes e documentos impactados pela alteração, incluindo o estudo de gerenciamento de risco atualizado quando alterado o modelo de instrumento

Fundamentação Legal
RDC nº 36/2015, IN nº 03/2015, RDC nº 222/2006, RDC nº 76/2008, RDC nº 340/2020, IN nº 61/2020. O solicitante deve apresentar documentos assinados digitalmente (com certificado digital ICP Brasil) ou com assinatura manuscrita digitalizada dos responsáveis legal e técnico, conforme exigido na regulamentação aplicável ou quando apontado na relação de documentos de instrução processual.
Como forma de evitar falhas na transcrição de informações para o banco de dados da Anvisa, carregue, sempre que possível, documentos produzidos a partir de fontes nato digitais e preferencialmente nos formatos PDF, DOC ou DOCX.

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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