Lei 6360/76, RDC 36/15, IN 03/15, RDC 222/06, RDC 76/08.RDC nº 340/2020, IN nº 61/2020 OBS: Os documentos eletrônicos devem ser salvos em mídia (CD-ROM ou DVD-ROM) em formato PDF, com os caracteres digitalmente reconhecíveis.
O solicitante deve apresentar documentos assinados digitalmente (com certificado digital ICP Brasil) ou com assinatura manuscrita digitalizada dos responsáveis legal e técnico, conforme exigido na regulamentação aplicável ou quando apontado na relação de documentos de instrução processual.
Como forma de evitar falhas na transcrição de informações para o banco de dados da Anvisa, carregue, sempre que possível, documentos produzidos a partir de fontes nato digitais e preferencialmente nos formatos PDF, DOC ou DOCX.
O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da RDC nº 431/2020. |
