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Documentos de Instrução
Relação de Documentos de Instrução












Lei nº 6.360/1976, Decreto nº 8.077/2013, RDC nº 185/2001, RDC nº 56/2001, RDC nº 156/2006, RE nº 2.605/2006, RDC nº 14/2011, RDC nº 15/2014.

O solicitante deve apresentar documentos assinados digitalmente (com certificado digital ICP Brasil) ou com assinatura manuscrita digitalizada dos responsáveis legal e técnico, conforme exigido na regulamentação aplicável ou quando apontado na relação de documentos de instrução processual.

Como forma de evitar falhas na transcrição de informações para o banco de dados da Anvisa, carregue, sempre que possível, documentos produzidos a partir de fontes nato digitais e preferencialmente nos formatos PDF ou DOCX. Demais orientações, sugerimos consultar o Guia sobre Peticionamento Eletrônico de Dispositivos Médicos em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/confira-o-guia-sobre-peticionamento-eletronico-de-dispositivos-medicos

O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da RDC nº 431/2020.

     

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