Documentos de Instrução

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Área: Produtos para a saúde

Assunto: 80149 - MATERIAL - Alteração de fabricante em registro de material implantável em ortopedia - Inclusão/Substituição/Exclusão de fabricante ou unidade fabril, ou alteração dos endereços.

Relação de Documentos de Instrução

1 - Modelo de rotulagem segundo itens 1 e 2 do Anexo III.B da RDC nº 185/2001 contemplando as informações alteradas.
2 - Instrução de uso segundo itens 1 e 3 do Anexo III.B da RDC nº 185/2001 contemplando as informações alteradas.
3 - Declaração emitida pela empresa descrevendo a alteração solicitada.
4 - Para produtos importados, carta de autorização, consularizada/apostilada e com tradução juramentada na língua portuguesa, emitida pelo fabricante do produto autorizando a empresa importadora (detentora do registro) a comercializar seu produto no Brasil, conforme estabelecido na RDC nº 185/2001.
5 - Para produtos importados, documento de registro ou certificado de livre comércio, segundo RDC nº 185/2001, consularizado/apostilado e acompanhado de tradução juramentada para língua portuguesa.
6 - Certificado de Boas Práticas de Fabricação - CBPF válido emitido pela ANVISA conforme requisitos estabelecidos da RDC nº 15/2014. O documento deve estar atualizado conforme unidade fabril.
7 - Para produtos médicos com certificação compulsória, e em caso de atualização do Certificado de Conformidade emitido no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade, apresentar o documento atualizado.
8 - Declaração, assinada pelos responsáveis legal e técnico, informando que apenas a alteração peticionada está sendo realizada e que todas as outras informações do processo permanecem inalteradas.

Fundamentação Legal
Lei nº 6.360/1976, Decreto nº 8.077/2013, RDC nº 185/2001, RDC nº 56/2001, RDC nº 59/2008, RDC nº 15/2014 O solicitante deve apresentar documentos assinados digitalmente pelos responsáveis legal e técnico, conforme exigido na regulamentação aplicável ou quando apontado na relação de documentos de instrução processual. Em documentos digitalizados, a assinatura eletrônica qualificada, que utiliza certificado digital emitido pela ICP-Brasil, deve ser utilizada. Em documentos nato-digitais, deve ser utilizada assinatura eletrônica qualificada, que utiliza certificado digital emitido pela ICP-Brasil, ou assinatura eletrônica avançada, a exemplo do gov.br (https://www.gov.br/governodigital/pt-br/assinatura-eletronica).

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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