Documentos de Instrução

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Documentos de Instrução

Área: Produtos para a saúde

Assunto: 80026 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde

Relação de Documentos de Instrução

1 - Comprovante de pagamento, ou de isenção, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) específica
2 - Formulário de petição para cadastro, devidamente preenchido, disponível no portal eletrônico da ANVISA, em meio impresso e eletrônico (CD ou DVD), assinado pelos responsáveis legal e técnico (OBS: cada arquivo enviado não deve ultrapassar 14Mb)
3 - Certificado de Conformidade Inmetro, caso aplicável
4 - Declaração do fabricante autorizando o importador a representar e comercializar seu(s) produto(s) no Brasil, aplicável somente para os produtos médicos importados

Fundamentação Legal
Lei nº 6360/1976, RDC nº 185/2001, RDC nº 40/2015, RDC nº 27/2011

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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