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Área: Produtos para a saï¿½ï¿½de

Assunto: 80020 - EQUIPAMENTO – Alteração/inclusão de fabricante ou local de fabricação

Relação de Documentos de Instrução

1 - Modelos de rotulagem do produto em conformidade com o Anexo III.B e art. 4º (quando aplicável) da Resolução RDC nº 185/2001.
2 - Instruções de uso, em conformidade com o Anexo III.B do regulamento técnico aprovado pela Resolução RDC nº 185/2001.
3 - Certificado de Conformidade Inmetro, caso aplicável, atualizado com a indicação do novo fabricante e/ou novo endereço fabril
4 - Declaração, assinada pelos responsáveis legal e técnico, informando que apenas a alteração peticionada está sendo realizada e que todas as outras informações do processo permanecem inalteradas.
5 - Para produtos importados, CLC – Certificado de Livre Comércio atualizado para o(s) equipamento(s), consularizado ou apostilado, e acompanhado de tradução juramentada, com a indicação do novo fabricante e/ou novo endereço fabril. Não aplicável para os casos de apresentação do Certificado de Conformidade Inmetro.
6 - Para produtos importados, carta de autorização, consularizada/apostilada e com tradução juramentada na língua portuguesa, emitida pelo fabricante do produto autorizando a empresa importadora (detentora do registro) a comercializar seu produto no Brasil, conforme estabelecido na RDC nº 185/2001.
7 - Certificado de Boas Práticas de Fabricação - CBPF válido emitido pela ANVISA conforme requisitos estabelecidos da RDC nº 15/2014. O documento deve estar atualizado conforme unidade fabril.

Fundamentação Legal
Lei nº 6.360/1976, Decreto nº 8.077/2013, RDC nº 185/2001, RDC nº 56/2001, RDC nº 27/2011, IN nº 4/2015, IN nº 22/2017, IN nº 29/2018, RDC nº 15/2014 O solicitante deve apresentar documentos assinados digitalmente pelos responsáveis legal e técnico, conforme exigido na regulamentação aplicável ou quando apontado na relação de documentos de instrução processual. Em documentos digitalizados, a assinatura eletrônica qualificada, que utiliza certificado digital emitido pela ICP-Brasil, deve ser utilizada. Em documentos nato-digitais, deve ser utilizada assinatura eletrônica qualificada, que utiliza certificado digital emitido pela ICP-Brasil, ou assinatura eletrônica avançada, a exemplo do gov.br (https://www.gov.br/governodigital/pt-br/assinatura-eletronica).

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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