Documentos de Instrução

Consulta de Assuntos

Documentos de Instrução

Área: Produtos para a saï¿½ï¿½de

Assunto: 80010 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário de petição para Cadastro de Materiais de Uso em Saúde, assinado pelos responsáveis legal e técnico. bandeja ou set) do formulário: Apresentar informações dos códigos das apresentações comerciais do sistema, assim como a especificação dos componentes, e respectivas quantidades, que compõem o sistema. Os códigos deverão ser separados por vírgula ou ponto e vírgula em documento tipo texto. b) Em caso de utilização de caracteres especiais, estes só poderão ser utilizados desde que contidos na fonte Times New Roman ou se gerados pelas fontes Symbol e Wingdings. c) O campo destinado às apresentações comerciais do sistema deve ser preenchido com a lista de sistemas, bem como com a especificação dos componentes que serão fornecidos no sistema, não sendo aceito referenciar qualquer outro documento usando, como exemplo, a expressão “ver anexo”. d) Não deverão ser enviados modelos de rotulagem e instruções de uso. Esses deverão seguir o disposto nas Resoluções ANVISA RDC 185/2001 e RDC 40/2015 e estar em conformidade com o formulário de cadastro aprovado.
2 - Imagens dos produtos com identificação de suas partes/materiais e acessórios, se aplicável.
3 - Tabela comparativa contendo as semelhanças e diferenças das características e especificações técnicas entre as diversas formas de apresentação dos materiais do sistema do cadastro.
4 - Certificado de conformidade para os produtos sujeitos aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). Aplicável apenas para os produtos médicos com certificação compulsória, relacionados pela ANVISA em regulamentos específicos.
5 - Para produtos importados, declaração consularizada/apostilada emitida pelo(s) fabricante(s) responsável(is) há no máximo dois anos quando não existir validade expressa indicada no documento, autorizando o solicitante a representar e comercializar seu(s) produto(s) no Brasil, incluindo todas as informações descritas na RDC nº 40/2015.

Fundamentação Legal
Lei nº 6.360/1976, Decreto nº 8.077/2013, RDC nº 40/2015, RDC nº 185/2001, RDC nº 56/2001, RDC nº 156/2006, RE nº 2.605/2006, RDC nº 14/2011.

O solicitante deve apresentar documentos assinados digitalmente (com certificado digital ICP Brasil) ou com assinatura manuscrita digitalizada dos responsáveis legal e técnico, conforme exigido na regulamentação aplicável ou quando apontado na relação de documentos de instrução processual.

Como forma de evitar falhas na transcrição de informações para o banco de dados da Anvisa, carregue, sempre que possível, documentos produzidos a partir de fontes nato digitais e preferencialmente nos formatos PDF, DOC ou DOCX.

O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da RDC nº 431/2020.

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

Tela Principal

SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Bloco B, Térreo Brasília -DF - CEP: 71205-050 - Central de Atendimento Anvisa - 0800 642 9782