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Área: Produtos para a saúde

Assunto: 80008 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário de petição para Cadastro de Materiais de Uso em Saúde impresso em papel, assinado pelos responsáveis legal e técnico.
Alertas:
a) Apresentar informações dos códigos dos conjuntos, assim como a especificação dos materiais, e respectivas quantidades, que compõem o conjunto. Os códigos deverão ser separados por vírgula ou ponto e vírgula em documento tipo texto.
b) Em caso de utilização de caracteres especiais, estes só poderão ser utilizados desde que contidos na fonte Times New Roman ou se gerados pelas fontes Symbol e Wingdings.
c) Não é permitida variação da apresentação comercial com a exclusão de materiais no processo registro de conjunto.
2 - Comprovante de pagamento, ou de isenção, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) específica
3 - Cópia autenticada do Certificado de Conformidade emitido no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), aplicável apenas para os produtos médicos com certificação compulsória, relacionados pela ANVISA em regulamentos específicos.
4 - Declaração consularizada, acompanhada da tradução juramentada, emitida pelo(s) fabricante(s) responsável(is) há no máximo dois anos, quando não existir validade expressa indicada no documento, autorizando o importador a representar e comercializar seu(s) produto(s) no Brasil.
5 - Tabela comparativa contendo as semelhanças e diferenças das características e especificações técnicas entre as diversas formas de apresentação dos materiais do conjunto do cadastro
6 - Cópias eletrônicas dos documentos impressos (Formulário de petição para Cadastro de Materiais de Uso em Saúde e declaração constante no Anexo I da Resolução RDC 40/15), salvas preferencialmente em formato Word ou PDF Texto com os caracteres digitalmente reconhecíveis, em mídias CD-ROM ou DVD-ROM.
Observação: Não deverão ser enviados modelos de rotulagem e instruções de uso. Esses deverão seguir o disposto nas Resoluções ANVISA RDC 185/2001 e RDC 40/2015 e estar em conformidade com o formulário de cadastro aprovado.

Fundamentação Legal
RDC ns. 204/2005; 222/2006; 76/2008; 14/2011; 15/2014; 40/2015. Lei n. 6.360/1976

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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