Documentos de Instrução

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Área:

Assunto: 70683 - Credenciamento de Laboratório Analítico - Alteração de Escopo

Relação de Documentos de Instrução

1 - Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico conforme orientações do Guia nº 25/ANVISA
Nota: TODOS os anexos e apêndices do Relatório devem ser encaminhados no peticionamento. Os guias podem ser acessados em https://www.gov.br/anvisa/ptbr/centraisdeconteudo/publicacoes/laboratorios
2 - Comprovação de participação e desempenho satisfatório em ensaios de proficiência
3 - Licença ou alvará de funcionamento válido emitido por órgão da Vigilância Sanitária do Estado, Distrito Federal ou Município ou Declaração* justificando a ausência de licença. (*conforme RDC 390/2020, art. 4º, § 2º)
4 - Observação: A petição secundária deve estar vinculada a um processo/petição primária do assunto 70676 - Credenciamento de Laboratório Analítico - Solicitação inicial

Fundamentação Legal
RDC nº 390/2020; Art. 73 da Lei nº 6360/76 (alterado pela Lei nº 13097/15).

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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