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Área: Toxicologia

Assunto: 5066 - Produto Formulado Novo - Avaliação toxicológica de produto com Ingrediente Ativo ainda não registrado no País

Relação de Documentos de Instrução

1 - Requerimento de registro - Anexo II do Dec. 4.074/02.
2 - Documentos exigidos pelo item 11 do Anexo II do Dec. 4.074/02.
3 - Documentos exigidos pelo item 13 do Anexo II do Dec. 4.074/02.
4 - Documentos exigidos pelo item 19 (Ao Ministério da Saúde) do Anexo II do Dec. 4.074/02.
5 - Relatório Técnico II (Portaria-MS nº 03/1992).
6 - Estudos de propriedades físico-químicas: aparência, cor e estado físico (Anexo II da RDC nº 294/2019).
7 - Estudos de propriedades físico-químicas: Estabilidade térmica e ao ar (Anexo II da RDC nº 294/2019).
8 - Estudos de propriedades físico-químicas: Ponto de fulgor (Anexo II da RDC nº 294/2019).
9 - Estudos de propriedades físico-químicas: Miscibilidade em água e outros solventes (Anexo II da RDC nº 294/2019).
10 - Estudos de propriedades físico-químicas: Potencial Hidrogeniônico (pH) (Anexo II da RDC nº 294/2019).
11 - Estudos de propriedades físico-químicas: Densidade aparente ou específica (Anexo II da RDC nº 294/2019).
12 - Estudos de propriedades físico-químicas: Volatilidade (Anexo II da RDC nº 294/2019).
13 - Estudos de propriedades físico-químicas: Distribuição do tamanho das partículas (Anexo II da RDC nº 294/2019).
14 - Estudos de propriedades físico-químicas: Viscosidade em líquidos (Anexo II da RDC nº 294/2019).
15 - Estudos toxicológicos: Toxicidade oral aguda (DL50 oral) (Anexo II da RDC nº 294/2019).
16 - Estudos toxicológicos: Toxicidade cutânea aguda (DL50 cutânea) (Anexo II da RDC nº 294/2019).
17 - Estudos toxicológicos: Toxicidade inalatória aguda (CL50 inalatória) (Anexo II da RDC nº 294/2019).
18 - Estudos toxicológicos: Corrosão / irritação ocular aguda (Anexo II da RDC nº 294/2019).
19 - Estudos toxicológicos: Corrosão/irritação cutânea aguda (Anexo II da RDC nº 294/2019).
20 - Estudos toxicológicos: Sensibilização cutânea e respiratória (Anexo II da RDC nº 294/2019).
21 - Estudos toxicológicos: Estudo de mutação gênica em células bacterianas (Anexo II da RDC nº 294/2019).
22 - Estudos toxicológicos: Estudo de dano cromossômico in vitro em células de mamíferos (Anexo II da RDC nº 294/2019).
23 - Estudos toxicológicos: Absorção cutânea (Anexo II da RDC nº 294/2019).
24 - Formulário Flora

Fundamentação Legal
Lei nº 7.802/1989; Decreto nº 4.074/02; Resolução - RDCs nº 4/12; Resoluções - RDCs nº294, 295, 296, de 29 de julho de 2019; IN nº 34/2019

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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