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Assunto: 4135 - Extensão de uso de ingredientes avaliados anteriormente para novas categorias de alimentos

Relação de Documentos de Instrução

1 - Ficha de Cadastro de Empresa (FCE) - para empresa não cadastrada.
2 - Folha de rosto de petição com todos os campos preenchidos, contendo as seguintes informações no campo Observações:
a) Identificação da empresa requerente: razão social, endereço, CNPJ, e-mail.
b) Nome e endereço do fabricante do novo alimento ou novo ingrediente.
c) Nome do novo alimento ou novo ingrediente.
d) Informação sobre o número do processo de avaliação de segurança do novo alimento ou novo ingrediente aprovado.
e) Justificativa da solicitação para enquadramento como petição simplificada, em conformidade com o disposto no art. 61 da Resolução RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.

3 - Em atendimento ao art. 62 da Resolução RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023, deve ser apresentado relatório técnico científico (RTC), redigido em língua portuguesa, com os seguintes itens:
a) Identificação e caracterização do novo alimento ou novo ingrediente, em atendimento ao disposto nas seções II e III do Capítulo III da Resolução RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.
b) Especificação com descrição dos métodos analíticos empregados e resultados analíticos de lotes independentes do novo alimento ou novo ingrediente, em atendimento ao disposto nas seções IV e V do Capítulo III da Resolução RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.
c) Descrição do processo de produção, em atendimento ao disposto na Seção VI do Capítulo III da Resolução RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.
d) Finalidade e condições de uso pretendidas para o novo alimento ou novo ingrediente, em atendimento ao disposto na Seção XIII do Capítulo III Resolução RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.
e) Avaliação de exposição e caracterização do risco nas novas condições de uso propostas, conforme disposto na Seção XIII do Capítulo III da Resolução RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.
4 - Indicação e classificação das informações confidenciais ou sigilosas constantes da documentação instruída com fundamento nas leis de que trata o art. 6º da Resolução RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.

Fundamentação Legal
Decreto-Lei nº 986/69, Lei nº 9782/1999, RDC 25/2011, Resolução 16/1999, Resolução 17/1999.

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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