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Área: Alimento

Assunto: 4068 - Registro único de cereais para alimentação infantil

Relação de Documentos de Instrução

1 - Folha de rosto para protocolização
2 - Documento contendo o motivo da solicitação
3 - Formulário de petição 1 e 2
4 - Em complemento ao Formulário de petição 2, deve ser apresentado quadro contendo o nome, endereço e respectivas etapas produtivas realizadas em cada um dos estabelecimentos envolvidos na fabricação. Os locais de armazenamento do produto também devem ser identificados
5 - Dizeres de rotulagem ou modelo de rótulo completo
6 - Ficha de Cadastro de Empresa (FCE) - para empresa não cadastrada
7 - Cópia do alvará sanitário ou documento equivalente válido (item 2.4 da Resolução n. 23/2000)
8 - Em se tratando de produto importado, deve ser apresentado o alvará ou licença sanitária dos depósitos onde serão armazenados os produtos objeto de registro, de acordo com o item 2.4 da Resolução 22/2000
9 - Certificado de análise ou memorial de cálculo do produto acabado, com as devidas referências utilizadas para base do cálculo, para fins de comprovação das quantidades dos nutrientes declarados na informação nutricional e dos requisitos de composição exigidos no item 4 do anexo da Portaria SVS/MS no 36/1998
10 - Quando o objeto do pedido forem produtos que contenham ingredientes não previstos na portaria, de forma a atender o item 4.1.8 do Anexo da Portaria SVS/MS nª 36/1998 (incluído pela RDC 170/2017), devem ser apresentados relatório técnico científico para comprovar a segurança e a adequação para alimentação de lactentes acima de 6 meses e para crianças de primeira infância, conforme requisitos da Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999
11 - Quando o objeto do pedido for produto que contenha probióticos, de forma a atender o item 4.1.8 do Anexo da Portaria SVS/MS n. 36/1998 (incluído pela RDC 170/2017) e a Resolução RDC n. 241/20148, a empresa deve identificar a Resolução RE de aprovação do probiótico nas condições de uso solicitadas para o alimento objeto de registro ou o processo referente ao pedido de avaliação de segurança e eficácia da linhagem presente no alimento. Nesse último caso, o pedido de registro ficará vinculado ao resultado da avaliação e ficará sobrestado até que essa seja finalizada

Fundamentação Legal
Decreto-Lei n. 986/69, Lei n. 9782/1999, RDC n. 25/2011, Resoluções n. 22 e 23/2000 (alterada pela RDC n. 27/2010), Resoluções 16, 17, 18 e 19/1999, item 4.1.8 do Anexo da Portaria SVS/MS nª 36/1998 (incluído pela RDC 170/2017),RDC nº 241/2018

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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