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Área: Alimento

Assunto: 4065 - Registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

Relação de Documentos de Instrução

1 - Documento contendo resumo da solicitação
2 - Formulário de Petição 1 e 2. Observar esclarecimentos em "ORIENTAÇÕES GERAIS APLICÁVEIS A TODOS OS ALIMENTOS REGISTRADOS" disponíveis no portal da Anvisa
3 - Dizeres de rotulagem ou modelo de rótulo completo
4 - Ficha de Cadastro de Empresa (FCE) - para empresa peticionante do registro ainda não cadastrada na Anvisa
5 - Cópia do alvará sanitário ou documento equivalente válido. Apresentar alvará de cada unidade fabril, se aplicável. Para alimentos importados, apresentar o alvará dos locais de armazenamento. Caso o alvará não tenha prazo para vencimento, indicar essa situação e encaminhar documento válido
6 - Caso aplicável, laudos dos compostos fontes de nutrientes utilizados e informações que comprovem a utilização de apenas compostos que atendam às especificações determinadas no Anexo I da RDC n. 42/2011. Observar esclarecimentos em "ORIENTAÇÕES IMPORTANTES – ALIMENTOS DE TRANSIÇÃO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA" disponíveis no portal da Anvisa
7 - Documentos contendo informações (nomes, especificações adotadas, quantidade utilizada etc.) que demonstrem a devida adequação qualitativa e quantitativa dos aditivos e coadjuvantes de tecnologia adicionados, conforme regulamento técnico específico
8 - Laudo/Certificado de análise ou memorial de cálculo do produto acabado, para fins de comprovação das quantidades dos nutrientes declarados na informação nutricional e das características de composição exigidas no item 4 do anexo da Portaria SVS/MS n. 34/1998. Observar esclarecimentos em "ORIENTAÇÕES GERAIS APLICÁVEIS A TODOS OS ALIMENTOS REGISTRADOS" e "ORIENTAÇÕES IMPORTANTES – ALIMENTOS DE TRANSIÇÃO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA" disponíveis no portal da Anvisa
9 - Laudo analítico de matéria sólida, pH e nitrato (expresso em íon NO3), para fins de comprovação dos requisitos estabelecidos no item 4.2.1 do anexo da Portaria SVS/MS n. 34/1998. Observar esclarecimentos em "ORIENTAÇÕES GERAIS APLICÁVEIS A TODOS OS ALIMENTOS REGISTRADOS" disponíveis no portal da Anvisa
10 - Comprovação de que o produto se mantém estável durante todo o prazo de validade declarado. No caso da adição de algum dos compostos de nutrientes estabelecidos na RDC n. 42/2011, a estabilidade destes compostos também deve ser avaliada nos alimentos. Observar esclarecimentos em "ORIENTAÇÕES GERAIS APLICÁVEIS A TODOS OS ALIMENTOS REGISTRADOS" disponíveis no portal da Anvisa
11 - Documento que comprove que, nas condições de uso do produto, a embalagem em contato direto com o alimento é segura. Observar esclarecimentos em "ORIENTAÇÕES IMPORTANTES – ALIMENTOS DE TRANSIÇÃO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA" disponíveis no portal da Anvisa

Fundamentação Legal
Decreto-Lei n. 986/69, Lei n. 9782/1999, RDC n. 25/2011, RDC n. 222/2006, Resoluções n. 22 e 23/2000, RDC n. 27/2010, Portaria SVS/MS n. 34/1998, RDC n. 11/2012, RDC 42/2011, Portaria n. 540/1997, Resolução CISA/MA/MS n. 10/1984, Lei n. 8078/90

Documento com orientações
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/alimentos/arquivos/OrientaesparaApresentaodeDocumentosnoPeticionaentodeRegistroePsRegistrodeAlimentos_230621.pdf

Relatório da documentação solicitada
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/alimentos/arquivos/documentaoregistroepsregistrodealimentos.pdf

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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