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Área: Alimento

Assunto: 4060 - Registro único de fórmula modificada para nutrição enteral

Relação de Documentos de Instrução

1 - Folha de rosto para protocolização
2 - Documento contendo o motivo da solicitação
3 - Formulário de petição 1 e 2
4 - Em complemento ao Formulário de petição 2, deve ser apresentado um quadro contendo o nome, endereço e respectivas etapas produtivas realizadas em cada um dos estabelecimentos envolvidos na fabricação do produto objeto do pedido de registro. Os locais de armazenamento do produto também devem ser identificados
5 - Dizeres de rotulagem ou modelo de rótulo (informações sobre alergênicos, lactose etc.)
6 - Ficha de Cadastro de Empresa (FCE) – em se tratando de empresa não cadastrada
7 - Cópia do alvará sanitário ou documento equivalente válido (item 2.4 da Resolução n. 23/2000)
8 - Em se tratando de produto importado, deve ser apresentado o alvará ou licença sanitária dos depósitos onde serão armazenados os produtos objeto de registro, de acordo com o item 2.4 da Resolução 22/2000
9 - Laudos e documentação técnica que demonstrem os conteúdos de nutrientes e outras substâncias previstos na seção I (inclusive perfil de aminoácidos e de ácidos graxos), seção II e seção III do capítulo III da RDC n. 21/2015 (art. 38 da RDC n. 21/2015)
10 - Laudos dos compostos fontes de nutrientes utilizados, que demonstrem o atendimento aos requisitos previstos nos incisos I e II do art. 3° da RDC n. 22/2015 (parágrafo único do art. 3° da RDC n. 22/2015)
11 - Informações que comprovem a utilização de apenas compostos de nutrientes que atendam às especificações da Farmacopeia Brasileira, de outras Farmacopeias oficialmente reconhecidas, do Food Chemical Codex (FCC) ou do Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) (parágrafo único e inciso II do art. 3º da RDC n. 22/2015). Para cada composto de nutriente, deve ser informada qual monografia de referência foi adotada e anexar uma cópia desta. Para demonstração do atendimento às especificações, os laudos dos lotes de compostos fontes de nutrientes apresentados devem conter todos os testes previstos na especificação de referência adotada e os resultados analíticos devem estar dentro dos limites previstos nesta mesma monografia. Caso o laudo analítico apresentado para um determinado composto de nutriente não apresente informações acerca de um ou mais parâmetros da especificação de referência adotada, deve ser apresentada justificativa para a avaliação técnica. Mesclas de diferentes referências devem ser evitadas e quando adotadas, devem ter como objetivo complementar o conjunto de análises, ou seja, não podem ser utilizadas para diminuir qualitativa ou quantitativamente os testes utilizados para verificação da qualidade do composto
12 - Documentos contendo informações (nomes, especificações adotadas, quantidade utilizada etc.) que demonstrem a devida adequação qualitativa e quantitativa dos aditivos e coadjuvantes de tecnologia adicionados, conforme previsto na RDC n. 160/2017 (art. 20 da RDC n. 21/2015, item 2.4.2 da Portaria n. 540/97 e parágrafo único do art. 3º da RDC n. 160/2017)
13 - Relatórios de estudos de estabilidade que garantam as propriedades nutricionais da fórmula durante todo o prazo de validade declarado no item 20 do anexo VI da RE Anvisa 23/00, conforme art. 21 da RDC n. 21/2015, item 7 da Resolução CISA/MA/MS n. 10/1984 e art. 31 da Lei 8.078/90. No caso de adição de probióticos e/ou substâncias bioativas, o estudo também deve contemplar a avaliação desses constituintes
14 - Justificativa para adoção da sobredosagem, quando utilizada
15 - Dizeres de rotulagem
16 - Relatório técnico identificando todas as modificações com o objetivo atender as necessidades especiais de pacientes em decorrência de alterações fisiológicas, alterações metabólicas, doenças ou agravos à saúde (art. 15 da RDC n. 21/15)
17 - Quando se tratar de fórmulas modificadas para nutrição enteral destinada a faixas etárias específicas, o relatório deve apresentar as modificações realizadas na fórmula e estudos científicos na íntegra que comprovem a segurança e adequação do produto para atender às necessidades nutricionais específicas das faixas etárias para as quais o produto é indicado (inciso I e III do § 2º do art. 15 da RDC n. 21/15)
18 - Quando o objeto do pedido contiver probióticos, a empresa deve identificar a Resolução RE de aprovação do probiótico nas condições de uso solicitadas para o alimento objeto de registro ou o processo referente ao pedido de avaliação de segurança e eficácia da linhagem presente no alimento. Nesse último caso, o pedido de registro ficará vinculado ao resultado da avaliação e ficará sobrestado até que essa seja finalizada (artigos 4º, 5º e 6º da RDC n. 241/2018)

Fundamentação Legal
Decreto-Lei n. 986/69, Lei n. 9782/1999, RDC n. 25/2011, RDC 21/2015, RDC 22/2015, Resoluções n. 22 e 23/2000 (alterada pela RDC n. 27/2010) e Resoluções 16, 17, 18 e 19/1999,RDC nº 241/2018

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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