Documentos de Instrução

Consulta de Assuntos

Documentos de Instrução

Área: Alimento

Assunto: 4048 - Registro Único de Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional e/ou de Saúde - IMPORTADO

Relação de Documentos de Instrução

1 - Folha de rosto para protocolização contendo o motivo da solicitação no campo “observações”
2 - Comprovante de pagamento, ou de isenção, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) específica
3 - Formulário de petição 1 e 2
4 - Dizeres de rotulagem ou Modelo de Rótulo
5 - Ficha de Cadastro de Empresa (FCE) - para empresa não cadastrada
6 - Cópia do alvará sanitário ou documento equivalente válido (item 2.4 da Resolução n. 22/2000)
7 - Relatório técnico-científico e evidências científicas aplicáveis à comprovação da eficácia da alegação proposta, conforme regulamento específico
8 - Caso se trate de novo ingrediente / novo alimento, também deve ser apresentada comprovação de segurança conforme Resoluções n. 16 e 17/1999 e Guia para Comprovação de Segurança de Novos Alimentos e Novos Ingredientes (disponível no Portal da Anvisa em: alimentos > novos alimentos > comprovação de segurança)
9 - Quando o objeto do pedido contiver probióticos, a empresa deve identificar a Resolução RE de aprovação do probiótico nas condições de uso solicitadas para o alimento objeto de registro ou o processo referente ao pedido de avaliação de segurança e eficácia da linhagem presente no alimento. Nesse último caso, o pedido de registro ficará vinculado ao resultado da avaliação e ficará sobrestado até que essa seja finalizada (artigos 4º, 5º e 6º da RDC n. 241/2018)

Fundamentação Legal
Decreto-Lei n. 986/69, Lei n. 9782/1999, RDC n. 25/2011, Resoluções n. 22 e 23/2000 (alterada pela RDC n. 27/2010), Resoluções 16, 17, 18 e 19/1999 e RDC n. 241/2018

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

Tela Principal

SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Bloco B, Térreo Brasília -DF - CEP: 71205-050 - Central de Atendimento Anvisa - 0800 642 9782