Documentos de Instrução

Consulta de Assuntos

Documentos de Instrução

Área: Alimento

Assunto: 4034 - Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes

Relação de Documentos de Instrução

1 - Documento contendo o resumo da solicitação
2 - Formulário de Petição 1 e 2. Observar esclarecimentos em "ORIENTAÇÕES GERAIS APLICÁVEIS A TODOS OS ALIMENTOS REGISTRADOS" disponíveis no portal da Anvisa
3 - Dizeres de rotulagem ou modelo de rótulo completo
4 - Ficha de Cadastro de Empresa (FCE) - para empresa peticionante do registro ainda não cadastrada na Anvisa
5 - Cópia do alvará sanitário ou documento equivalente válido. Apresentar alvará de cada unidade fabril, se aplicável. Para alimentos importados, apresentar o alvará dos locais de armazenamento. Caso o alvará não tenha prazo para vencimento, indicar essa situação e encaminhar documento válido
6 - Relatório Técnico Científico contendo as informações previstas no item 4.1 da Resolução 16/1999. Observar esclarecimentos em “ORIENTAÇÕES IMPORTANTES – NOVOS ALIMENTOS” disponíveis no portal da Anvisa
7 - Documentação científica que comprove a segurança de uso e finalidade do produto, conforme diretrizes constantes na Resolução 17/1999. Observar esclarecimentos em “ORIENTAÇÕES IMPORTANTES – NOVOS ALIMENTOS” disponíveis no portal da Anvisa
8 - Documentos contendo informações (nomes, especificações adotadas, quantidade utilizada etc.) que demonstrem a devida adequação qualitativa e quantitativa dos aditivos e coadjuvantes de tecnologia adicionados, conforme regulamento técnico específico
9 - Comprovação de que o produto se mantém estável durante todo o prazo de validade declarado. Observar esclarecimentos em " ORIENTAÇÕES GERAIS APLICÁVEIS A TODOS OS ALIMENTOS REGISTRADOS" disponíveis no portal da Anvisa

Fundamentação Legal
Decreto-Lei n. 986/69, Lei n. 9782/1999, RDC n. 25/2011, RDC n. 222/2006, Resolução n. 22 e 23/2000, RDC n. 27/2010 e Resoluções n. 16 e 17/1999, Portaria n. 540/1997

Documento com orientações
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/alimentos/arquivos/OrientaesparaApresentaodeDocumentosnoPeticionaentodeRegistroePsRegistrodeAlimentos_230621.pdf

Relatório da documentação solicitada
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/alimentos/arquivos/documentaoregistroepsregistrodealimentos.pdf

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

Tela Principal

SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Bloco B, Térreo Brasília -DF - CEP: 71205-050 - Central de Atendimento Anvisa - 0800 642 9782