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Área: Medicamento

Assunto: 1613 - PRODUTO BIOLÓGICO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos
2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU)
3 - Justificativa do requerimento, contemplando a descrição detalhada e as razões de ordem técnica, de acordo com o modelo constante na RDC nº 49/2011.
4 - 1(um) CD-ROM com a mesma informação documentada gravada em linguagem eletrônica tipo pdf
5 - Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou Alvará Sanitário Atualizado
6 - Cópia do certificado de autorização de funcionamento da empresa ou de sua publicação em Diário Oficial da União (DOU)
7 - Cópia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante.

Fundamentação Legal
Lei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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