Documentos de Instrução

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Documentos de Instrução

Área: Medicamento

Assunto: 1583 - ESPECÍFICO - Registro de Medicamento - Solução Parenteral.

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos
2 - Comprovante de pagamento, ou de isenção, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) específica
3 - Cópia da licença de funcionamento da empresa (alvará sanitário), atualizada, ou protocolo da solicitação da renovação da referida licença
4 - Cópia do CRT, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia
5 - Cópia do CBPFC, atualizado, para a linha de produção na qual o produto classificado como medicamento específico será fabricado
6 - Informar o(s) código(s) GTIN de todas as apresentações
7 - Relatório de estabilidade do medicamento: estabilidade acelerada, longa duração, fotoestabilidade, pós-reconstituição e estabilidade em uso, se aplicável
8 - Layout das embalagens primária e secundária, modelo de bula, e rótulo, conforme legislação vigente
9 - Relatório de produção
10 - Relatório de controle de qualidade de todas as matérias-primas
11 - Relatório de controle de qualidade do produto acabado.
12 - Relatório de validação de metodologia analítica, se aplicável
13 - Especificações do material de embalagem e controle de qualidade da embalagem primária, conforme RDC 29/2007
14 - Informações adicionais de acordo com a legislação vigente sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível, ou justificativa da ausência deste documento
15 - Relatório técnico com informações de segurança e eficácia, quando aplicável
16 - PARA PRODUTOS IMPORTADOS: autorização da empresa fabricante, detentora do registro e/ou da marca, para o registro, representação comercial ou uso da marca no Brasil, quando aplicável
17 - PARA PRODUTOS IMPORTADOS: Cópia do Certificado de BPFC emitido pela ANVISA, ou congênere para os países do Mercosul, para empresa fabricante, atualizado, por linha de produção. Ou comprovante do pedido de inspeção extrazona, acompanhado de certificado de boas práticas de fabricação por linha de produção, emitido pelo órgão responsável pela Vigilância Sanitária do país fabricante.
18 - PARA PRODUTOS IMPORTADOS: Tradução juramentada do certificado de boas práticas de fabricação e controle (BPFC) emitido pela autoridade sanitária do país de fabricação
19 - PARA PRODUTOS IMPORTADOS: Documento da autoridade sanitária de um país onde está localizada a empresa ou bloco de origem autorizando a exportação para medicamento terminado ou a granel que necessite somente da etapa de embalagem ou justificativa da ausência deste documento
20 - PARA PRODUTOS IMPORTADOS: laudo de análise com especificação e referência bibliográfica, ou descrição de metodologia de controle da qualidade físico-química, química, microbiológica e biológica que o importador realizará, de acordo com a forma farmacêutica e apresentação: produto acabado, a granel ou na embalagem primária
21 - PARA PRODUTOS IMPORTADOS: comprovação do registro do produto, emitida pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do país de origem
22 - PARA PRODUTOS IMPORTADOS: Tradução juramentada do certificado de registro do medicamento emitido pela autoridade sanitária do país de origem, ou documento equivalente ao certificado.
23 - Cópia de todos os relatórios técnicos em CD, com arquivos no formato arquivo.doc; arquivo.docx, arquivo.pdf ou outro aceito pela ANVISA

Fundamentação Legal
Portaria 272/1998, RDC 45/2003, RE 01/2005, RDC 222/2006, RDC 47/2009, RDC 71/2009, RDC 24/2011, RDC 166/2017; suas atualizações e atos complementares.

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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