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Área: Medicamento

Assunto: 1529 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulários de petição de registro - FP1 e FP2 devidamente preenchidos
2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU)
3 - Cópia de Licença de funcionamento da empresa ou alvará sanitário atualizado
4 - Cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica - CRT
5 - Comprovante do Registro do País de Fabricação do Produto Biológico Terimnado acompanhado de sua tradução juramentada
6 - Bulas do país de origem aprovadas pelas autoridades do país de origem e sua tradução juramentada
7 - Histórico da situação de registro em outros países, quando for o caso
8 - Código de barra (GTIN) para todas as apresentações
9 - Relatório de Farmacovigilância atualizado, quando aplicável
10 - 1(um) CD-ROM com a mesma informação documentada gravada em linguagem eletrônica tipo texto
11 - Documento indicando nome e endereço do fabricante: do princípio ativo; do produto biológico a granel; do produto biológico em sua embalagem primária; do produto biológico terminado.
12 - Documento indicando nome e endereço do emissor do Certificado de Liberação dos lotes de Produto Biológico Terminado
13 - Cópia do documento normativo internacional, nacional ou interno da empresa que determina as especificações do produto biológico terminado
14 - Relatório Técnico do Produto
15 - Modelos de rótulos, bula e embalagens, em duas vias
16 - Relatório de Experimentação Terapêutica
17 - Documento comprobatório do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação expedido pela Autoridade Sanitária do País de fabricação do produto biológico a granel ou do Produto Biológico em sua embalagem primária ou do Produto Biológico terminado.
18 - Documento comprobatório do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação expedido pela Autoridade Sanitária do país de fabricação do(s) princípio(s) ativo(s), no caso de países que emitam este certificado
19 - Comprovante de comercialização no país de fabricação
20 - Documentação de produção e controle de qualidade de 03 lotes consecutivos do princípio ativo
21 - Documentação de produção e controle de qualidade de 03 lotes consecutivos do produto biológico terminado
22 - Informação sobre o local onde serão realizados os testes de qualidade
23 - Declaração do fabricante de que o derivado de origem ruminante utilizado no processo de produção cumpre com a Legislação vigente relacionada à utilização de derivados de origem ruminante (ou justificativa da isenção deste documento)
24 - NO CASO DE LOCAIS ALTERNATIVOS DE FABRICAÇÃO: Documentação referente a produção e ao controle de qualidade de 3 (três) lotes consecutivos do produto biológico a granel, produto biológico em sua embalagem primária e produto biológico terminado, e pelo menos 1 (um) lote no caso de princípio ativo, proveniente de cada local de fabricação
25 - NO CASO DE PRODUTOS HEMODERIVADOS: Documentação completa e atualizada do Plasma Master File, de acordo com os itens 15, 16 e 17 do Capítulo II dos Aspectos Gerais da RDC nº 315/2005
26 - NO CASO DE PRODUTOS QUE CONTENHAM HEMODERIVADOS EM SUA FORMULAÇÃO: Comprovante de Registro no Brasil do produto hemoderivado ou apresentar documentação completa e atualizada do Plasma Master File
27 - Cópia da Autorização de Funcionamento da empresa ou cópia da publicação no D.O.U.
28 - Cópia do Certificado de Boas Práticas (BPF) válido expedido pela Anvisa, ou cópia do protocolo de solicitação de renovação de pedido para este fim no caso de produtos fabricados no Brasil ou Importados.

Fundamentação Legal
Lei 6360, de 23/09/1976, Decreto 79.094, de 5/01/1977, RDC 233, de 17/08/2005, RDC 323, de 10/11/2003, RDC 47, de 08/09/2009, RDC 71, de 22/12/2009, RDC 68, de 28/03/2003, RDC 305, de 14/11/2002, RDC 222, de 28/12/2006, RDC 55, de 16/12/2010, RDC 197, de 12/12/2017, RDC 187, de 08/11/2017

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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