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Área: Medicamento

Assunto: 10775 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento com mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já registrado

Relação de Documentos de Instrução

1 - Instrução Prévia: As instruções atualizadas de preenchimento deste Checklist, as informações atualizadas sobre os aditamentos pertinentes e a última versão do FIDR estão disponíveis no endereço eletrônico https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/medicamentos/medicamentos-novos/registro-de-medicamentos-novos.
2 - Índice com numeração das respectivas páginas das documentações
3 - Mídia eletrônica contendo arquivo em formato pdf, que permita a realização de busca textual e cópia
4 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos, carimbados e assinados
5 - Comprovante de pagamento, ou de isenção, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) específica
6 - PARA PRODUTOS NACIONAIS: cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido emitido pela Anvisa, para a linha de produção na qual o medicamento, objeto de registro, será fabricado, incluindo embalagem se aplicável, ou ainda, cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC
7 - PARA PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS: cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido emitido pela Anvisa ou documento de comprovação de boas práticas de fabricação emitido pelo órgão responsável pela Vigilância Sanitária do país fabricante, acompanhado da respectiva tradução juramentada
8 - PARA PRODUTOS IMPORTADOS: especificar a fase do medicamento a importar como produto terminado, produto a granel ou na embalagem primária
9 - PARA PRODUTOS IMPORTADOS: cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido emitido pela Anvisa, para a linha de produção na qual o medicamento, objeto de registro, será fabricado, ou ainda, cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC acompanhada de cópia de documento de comprovação de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos por linha de produção válido, emitido pelo órgão responsável pela Vigilância Sanitária do país fabricante e da respectiva tradução juramentada
10 - PARA PRODUTOS IMPORTADOS A GRANEL OU EM EMBALAGEM PRIMÁRIA: Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC), emitido pela ANVISA, para a linha de produção da empresa responsável pela etapa de embalagem
11 - PARA PRODUTOS IMPORTADOS: documento de comprovação de que já é registrado no país de origem ou documento de comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional
12 - PARA PRODUTOS IMPORTADOS: tradução juramentada do documento de comprovação de que já é registrado no país de origem ou documento de comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional
13 - - Documentação sobre o insumo farmacêutico ativo:

a. Relatório técnico para IFA registrado na Anvisa:
• Número do processo de registro
• Número de registro
• Nomenclatura
• Propriedades físico-químicas
• Nome e endereço do fabricante
• Documento do órgão oficial sanitário do país de origem comprovando autorização para a atividade de fabricar IFA
• Controle de qualidade

b. Relatório técnico para IFA não registrado na Anvisa:
• Nomenclatura
• Estrutura
• Propriedades físico-químicas
• Nome e endereço do fabricante
• Documento do órgão oficial sanitário do país de origem comprovando autorização para a atividade de fabricar IFA
• Descrição do processo de síntese
• Elucidação da estrutura e outras características e impurezas
• Controle de qualidade
• Estabilidade

c. Relatório técnico para IFA com CADIFA (nos termos da RDC 359/2020):
• Carta do detentor do DIFA, em nome do solicitante do registro de medicamento e com o número de referência do DIFA, autorizando o uso do DIFA como parte da análise do medicamento objeto da petição de registro;
• Declaração assinada pelo responsável técnico ou pessoa por ele designada atestando que a fabricação do IFA é conduzida de acordo as boas práticas de fabricação de IFA, a partir da introdução dos materiais de partida;
• Número do expediente do pedido de CBPF de IFA;
• Quando houver restrição de confidencialidade do DIFA, declaração do responsável técnico do solicitante de registro ou pessoa por ele designada de que o solicitante do registro tem posse da parte aberta;
• Para IFA estéril, descrição e validação do processo de esterilização do IFA, quando não realizadas sob responsabilidade do detentor do DIFA;
• Descrição das etapas físicas (micronização, moagem, tamização, liofilização), quando não realizadas sob responsabilidade do detentor do DIFA.
14 - Relatório Técnico sobre o desenvolvimento da formulação:
• Resumo sobre o desenvolvimento da formulação
• Informações sobre a compatibilidade IFA – excipientes e IFA – IFA
• Características físico-químicas do IFA que possam influenciar na performance do produto terminado
• Para excipientes utilizados pela primeira vez em um medicamento ou em uma nova via de administração, apresentar documentos com os detalhes da fabricação, caracterização, controles e referências bibliográficas para suportar os dados de segurança
• Dados e discussão sobre a avaliação de eficácia do sistema conservante, se utilizado na formulação
• Justificativa no caso de excesso de ativo
• Relatório de desenvolvimento do método de dissolução
15 - Relatório Técnico sobre o produto terminado:
• Descrição detalhada sobre a fórmula completa, designando os componentes conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB);
• Informação sobre a quantidade de cada componente da fórmula e suas respectivas funções, incluindo os componentes da cápsula
• Indicação das respectivas referências de especificações de qualidade descritas na Farmacopéia Brasileira ou em outros códigos oficiais autorizados pela legislação específica vigente
• Descrição detalhada sobre a proporção qualitativa e quantitativa dos produtos intermediários utilizados na fórmula do produto terminado
• Justificativa quanto à presença de sulco no comprimido com os devidos testes
16 - Relatório Técnico sobre a produção do produto terminado:
• Dossiê de produção referente a 1 (um) lote
• Cópias dos laudos de análise do controle de qualidade do medicamento, das fichas de pesagens e das fichas de cálculo de rendimento das etapas de manipulação, embalagem e final dos outros 2 lotes
• Para medicamentos com mais de 1 concentração, apresentar dossiê de produção da maior e menor concentração, desde que as formulações sejam qualitativamente iguais, sejam proporcionais, sejam fabricadas no mesmo local e com mesmo processo produtivo
• Nome e responsabilidade de cada fabricante incluindo terceirizados e cada local de fabricação proposto envolvido na produção e nos testes a serem realizados, incluindo controle de qualidade e estudos de estabilidade acelerado e de longa duração
• Fluxograma com as etapas do processo de fabricação mostrando onde os materiais entram no processo, identificando os pontos críticos do processo e os pontos de controle, testes intermediários e controle do produto final
• Informação sobre tamanhos de lotes do produto terminado, descrição das etapas do processo de fabricação, incluindo todos os parâmetros utilizados, do controle em processo e dos produtos intermediários
• Lista dos equipamentos envolvidos na produção, identificados por princípio de funcionamento (classe) e desenho (subclasse) com suas respectivas capacidades
• Controle das etapas críticas com a informação sobre os testes e critérios de aceitação realizados nos pontos críticos identificados no processo de fabricação, além dos controles em processo
• Relatório sumário da validação do processo de fabricação, incluindo lotes, definição das etapas críticas de fabricação com as respectivas justificativas, parâmetros avaliados, e indicação dos resultados obtidos e conclusão
17 - Controle de qualidade das matérias-primas:
• Especificações, métodos analíticos e laudo analítico para o IFA e excipientes, acompanhados de referência bibliográfica, feitos pelo fabricante do medicamento
• Justificativa das especificações e dos métodos analíticos com as respectivas validações para IFA não farmacopeico
• Informações adicionais para os excipientes de origem animal de acordo com a legislação específica vigente sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível
18 - Controle de qualidade do produto terminado:
• Especificações, métodos analíticos e laudo de análise, acompanhados de referência bibliográfica, incluindo relatórios de validação de método analítico
• Gráfico do perfil de dissolução, quando aplicável
19 - PARA PRODUTOS IMPORTADOS: metodologia e laudo analítico de controle de qualidade físico-química, química, microbiológica e biológica e respectivas validações, realizados pelo importador, de acordo com a forma farmacêutica do produto acabado, granel ou na embalagem primária
20 - Embalagem primária e embalagem secundária funcional:
• Descrição do material de embalagem
• Relatório com especificações, método analítico e resultados do controle de qualidade de embalagem
21 - Envoltório intermediário: descrição do material de constituição do envoltório intermediário e suas especificações
22 - Acessórios: descrição do material de constituição do acessório e suas especificações
23 - Para solução diluente / reconstituinte registrada na Anvisa: número de registro
24 - Para solução diluente / reconstituinte não registrada na Anvisa: documentação conforme legislação específica vigente
25 - Estudos de estabilidade do produto terminado:
• Relatório com os resultados dos estudos de estabilidade acelerada e de longa duração conduzidos com 3 (três) lotes, protocolos usados, incluindo conclusões com relação aos cuidados de conservação e prazo de validade
• Resultados de estudos de estabilidade para medicamentos que, após abertos ou preparados, possam sofrer alteração no seu prazo de validade original ou cuidado de conservação original
• Resultados do estudo de fotoestabilidade ou justificativa técnica para a isenção do estudo
26 - Justificativa Técnica
27 - Relatório de segurança e eficácia
a - Relatório de segurança e eficácia contendo os documentos descritos a seguir. Nos casos em que o documento não seja aplicável ao tipo de petição a ser protocolada, a empresa deverá informar na Justificativa técnica os documentos não apresentados, com a justificativa para a omissão do documento.
Contextualização da condição clínica à qual o produto se destina, incluindo dados epidemiológicos nacionais, opções terapêuticas disponíveis no Brasil e discussão da prática clínica, incluindo informações acerca do uso de tratamentos não registrados para a condição clínica a ser tratada.
Relatório não clínico (conforme as orientações descritas no guia ICH M4S(R2)):
- Visão geral não clínica (em português);
- Resumo não clínico (em português);
- Relatórios de estudos não clínicos;
Relatório Clínico (conforme as orientações descritas no guia ICH M4E(R2)):
- Visão geral clínica (em português);
- Resumo clínico (em português);
- Relatórios de estudos clínicos;
Situação regulatória Internacional:
- Lista de autoridades reguladoras nas quais o produto proposto esteja registrado, constando informação se o produto está em comercialização;
- Declaração de eventuais compromissos assumidos junto a outras autoridades reguladoras quanto à realização de estudos complementares de segurança clínica, eficácia clínica, farmacologia clínica ou toxicologia não-clínica;
- Relatório/Parecer completo de avaliação e texto de bula das autoridades reguladoras nas quais o produto tenha sido proposto para registro, quando disponível, mesmo nos casos em que a solicitação de registro tenha sido recusada
Experiência pós-comercialização: Sumário executivo atualizado do relatório de farmacovigilância, caso o produto já esteja em comercialização em outros países.
Textos de bula nacionais propostos para profissionais de saúde e para pacientes.
Lista dos investigadores nacionais que participaram dos estudos clínicos conduzidos com o produto.
Para os casos em que haja apresentação de dados de literatura publicados em revistas indexadas, os dados apresentados devem ser referentes, especificamente, às concentrações, razões de dose, forma farmacêutica, via de administração, população alvo, posologia e indicação terapêutica que se pretende registrar. O relatório clínico deve conter:
- Resumo da metodologia utilizada para busca dos artigos citando bases de dados que foram pesquisadas, termos de busca, critérios de inclusão e exclusão dos artigos e data da pesquisa;
- Análise criteriosa e consistente do conjunto de estudos apresentados, levando em consideração as variáveis estudadas e sua aplicabilidade e relevância clínica para as indicações terapêuticas propostas.
- Todos os artigos utilizados para elaboração do relatório clínico devem ser integralmente apresentados.
28 - Estudo do perfil de degradação para todas as concentrações, conforme RDC 53/2015
29 - Dados de identificação dos produtos de degradação que superem os limites descritos no Art. 9º, § 4º da RDC 53/2015
30 - Declaração assinada pelo responsável legal de que a empresa irá submeter em até 10 dias após a submissão do registro os aditamentos pertinentes, conforme orientações no site da Anvisa
31 - Nos casos em que a empresa tenha selecionado o medicamento objeto do presente processo como prioritário no sistema de peticionamento, conforme RDC 204/2017, apresentar:
• Enquadramento solicitado.
• Justificativa para enquadramento, indicando, se aplicável:
- as referências que embasam o status da doença em questão como negligenciada, emergente, reemergente, emergência em saúde pública ou condição séria debilitante;
- as alternativas terapêuticas existentes, bem como comparando-as ao produto que se pretende registrar,demonstrando melhora de eficácia, segurança ou adesão significativa, que justifique a priorização;
- a intenção de registro de medicamento novo indicado à população pediátrica (até 18 anos);
- demais documentações dispostas na RDC 204/2017.
• Caso a priorização seja justificada nos termos do art. 3º, inciso IV, da RDC nº 204/2017, além da justificativa e suasdevidas comprovações, deverá ser enviado o documento disponível na resposta à pergunta 8, no endereço eletrônicohttp://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/medicamentos/produtos/priorizacao-de-analise/informacoesgerais.
32 - A solicitação de avaliação pelo fluxo acelerado conforme RDC 205/2017 (doença rara) é aplicável somente a registro de novo medicamento, contendo insumo farmacêutico ativo (IFA) inédito no país, não sendo aplicável a medicamentos inovadores, genéricos ou similares

Fundamentação Legal
Lei 6.360/1976; Res. RDC nº 73/2016; Res. RDC nº 17/2010; Res. RDC nº 10/2011; Decreto 8.077/2013; Res. RDC nº 200/2017; Res. RDC º 53/2015

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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