Documentos de Instrução

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Área: Medicamento

Assunto: 10558 - GENÉRICO - Registro de Medicamento Genérico (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos
2 - Comprovante de pagamento, ou de isenção, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) específica
3 - Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa (Alvará Sanitário) atualizado
4 - Cópia da Autorização de Funcionamento da Empresa publicada no D.O.U ou, quando aplicável, da Autorização Especial de Funcionamento, publicada no D.O.U.
5 - Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC) atualizado emitido pela Anvisa para a linha de produção na qual o medicamento será fabricado
6 - PARA MEDICAMENTOS IMPORTADOS: Cópia do Certificado de Registro do Medicamento emitido pela autoridade sanitária do país de origem, ou documento equivalente, ou justificativa da isenção deste documento
7 - PARA MEDICAMENTOS IMPORTADOS: tradução juramentada do Certificado de Registro do Medicamento, ou justificativa de isenção deste documento
8 - PARA MEDICAMENTOS IMPORTADOS:especificar a fase do medicamento a importar como produto terminado, produto a granel ou na embalagem primária
9 - PARA MEDICAMENTOS IMPORTADOS: cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC), emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o medicamento, objeto de registro, será fabricado
10 - PARA PRODUTOS IMPORTADOS A GRANEL OU EM EMBALAGEM PRIMÁRIA: Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC), emitido pela ANVISA, para a linha de produção da empresa responsável pela etapa de embalagem
11 - PARA MEDICAMENTOS IMPORTADOS: especificações e metodologia utilizadas pelo importador no controle de qualidade
12 - PARA PRODUTOS NACIONAIS: Cópia do protocolo de notificação de produção de lote-piloto, com o número de protocolo fornecido pela ANVISA
13 - Cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da unidade federativa em que o farmacêutico exerce sua função.
14 - Enviar informações adicionais de acordo com a legislação vigente sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível, ou justificativa da ausência deste documento
15 - Textos de bula e modelo de layout de embalagem primária e secundária
16 - Cópia da bula que acompanha o medicamento de referência comercializado
17 - Informar o(s) código(s) de barra GTIN de todas as apresentações
18 - Relatório de Produção: detalhamento do desenho, do princípio de funcionamento e das capacidades máxima emínima de cada equipamento utilizado no processo de fabricação; definição do tamanho do lote industrial; quantidadede cada substância, expressa no sistema métrico decimal ou unidade padrão, com indicação de sua função na fórmulae a respectiva referência de especificação de qualidade
19 - Cópias de dossiês completos de produção e controle de qualidade referente a três lotes; sendo dois lotes-piloto fabricados, cuja Notificação de Produção foi apresentada anteriormente à solicitação do registro, e o terceiro referente ao lote submetido aos estudos de equivalência farmacêutica e, quando aplicável, de bioequivalência. Caso seja medicamento importado ou medicamento já fabricado e com registro no país, os três lotes deverão ser referentes a dois lotes industriais fabricados nos últimos três anos ou, quando aplicável, a dois lotes-piloto, e o terceiro ao lote submetido aos estudos de equivalência farmacêutica e, quando aplicável, de bioequivalência. No caso de medicamentos com três ou mais concentrações diferente e formulações proporcionais, apresentar dossiês da menor e da maior concentração
20 - Relatório de Controle de Qualidade de todos os excipientes
21 - Relatório de Controle de Qualidade do(s) fármaco(s), em papel timbrado do fabricante do fármaco
22 - Relatório de Controle de Qualidade do medicamento acabado
23 - Cópia das especificações e dos métodos analíticos apresentados pelo fabricante nacional ou pelo importador no controle de qualidade em disquete ou CD-ROM, com arquivos no formato .doc ou outro aceito pela ANVISA
24 - Especificações e métodos analíticos usados no controle de qualidade da embalagem primária, bem como no controle de qualidade dos acessórios dosadores
25 - Resultados e avaliação do estudo de estabilidade acelerada dos três lotes pilotos e cronograma dos estudos deestabilidade de longa duração, com prazo de validade prevista, de acordo com os critérios do Guia para Realização deEstudos de Estabilidade. No caso de medicamentos com três ou mais concentrações diferentes e formulaçõesproporcionais, apresentar resultados e avaliação do estudo de estabilidade da menor concentração
26 - Relatório técnico com os resultados e avaliação do Estudo de Equivalência Farmacêutica, realizado, por Laboratório REBLAS, com o medicamento de referência comercializando no País, seguindo os critérios do Guia para Realização do Estudo e Elaboração do Relatório de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução.
27 - PARA O CENTRO QUE REALIZOU O ESTUDO de BIOEQUIVALÊNCIA: cópia do Certificado de Boas Práticas em Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos, emitido pela ANVISA, ou na ausência deste, cópia do protocolo da solicitação de inspeção para fins de Certificação, ou justificativa da isenção destes documentos
28 - Relatório técnico com os resultados e avaliação do Estudo de Bioequivalência, realizado com o medicamento de referência comercializado no país, seguindo os critérios do Guia para Provas de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência de Medicamentos, ou justificativa da isenção deste documento
29 - Nos casos em que a empresa tenha selecionado o medicamento objeto do presente processo como prioritário no sistema de peticionamento e, esta priorização seja justificada nos termos do art. 3º, inciso VI, da RDC nº 204/2017, além da justificativa e suas devidas comprovações, deverá ser enviado o documento disponível na resposta à pergunta 8, no endereço eletrônico http://portal.anvisa.gov.br/registros-eautorizacoes/medicamentos/produtos/priorizacao-de-analise/informacoes-gerais.

Fundamentação Legal
RDC nº 2, de 02 de fevereiro de 2011; RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017; RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017.

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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