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Área: Medicamento

Assunto: 10319 - Insumos Farmacêuticos Ativos - Transferência de Titularidade por Fusão de Empresa

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário de petição devidamente preenchido
2 - Declaração de transferência de titularidade de registro de produto sujeito à Vigilância Sanitária, conforme Anexo I, acompanhado de certidão do arquivamento do ato societário praticado, emitida pela junta comercial competente ou, quando se tratar de sucessão de representante Mercosul, documento atestando o respaldo técnico, científico, administrativo e jurídico, sobretudo a formalização da extinção e de início de representação comercial, devidamente registrados nos órgãos competentes
3 - Declaração da empresa requerente de que mantém inalterados os requisitos previamente examinados, nos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 15, e do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, art. 22, quando aplicável, conforme Anexo II
4 - Cópia autenticada da Licença de Funcionamento ou do Alvará Sanitário

Fundamentação Legal
Lei 6.360/1976; Decreto 79.094/1977; RDC 246/2002; RDC 124/2004; 249/2005; RDC 48/2009 DE MEDICAMENTOS; RDC 222/2006

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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