Documentos de Instrução

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Área: Medicamento

Assunto: 10317 - Insumos Farmacêuticos Ativos - Renovação de Registro

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário de petição - 2 devidamente preenchido
2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária ou Guia de Vigilância Sanitária (GRU) Isenta.
3 - Cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica atualizado, emitido pelo Conselho Regional
4 - Copia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação atualizado
5 - Listagem de todas as alterações e/ou inclusões pós-Registro ocorridas durante o último período de validade do registro do IFA, acompanhados da cópia da publicação do DOU

Fundamentação Legal
RDC 124/2004; RDC 222/2006; RDC 57/2009; RDC 249/2005; Res. RDC Nº 68/2003, Res. RDC nº 305/2002

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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