Documentos de Instrução

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Área: Medicamento

Assunto: 10308 - Insumos Farmacêuticos Ativos - Concessão de Registro

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário de petição -1 devidamente preenchido
2 - Comprovante de pagamento, ou de isenção, da taxa de fiscalização de vigilância sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU)
3 - Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa (Alvará Sanitário) atualizado
4 - Cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional da unidade federativa em que o farmacêutico exerce sua função
5 - Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) emitido pela ANVISA ou cópia do protocolo da solicitação do certificado de BPF à ANVISA (Obs.: em caso da apresentação do protocolo a empresa terá o registro publicado somente mediante a certificação)
6 - Formulário de Informações técnicas do insumo farmacêutico ativo devidamente preenchido
7 - Enviar informações adicionais de acordo com a legislação vigente sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível, ou justificativa da isenção deste documento

Fundamentação Legal
LEI 6360/76; RDC 124/2004; RDC 57/2009; RDC 68/2003; RDC 305/2002; RDC 249/2005

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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